Stelfonta

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tigilanol tiglate

Saadav alates:

QBiotics Netherlands B.V.

ATC kood:

QL01XX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tigilanol tiglate

Terapeutiline rühm:

Psy

Terapeutiline ala:

tigilanol tiglate

Näidustused:

Pri liečbe non-resectable, non-metastatické (KTORÍ inscenácia) podkožného žírnych buniek nádorov sa nachádza v distálnej koleno alebo päty, a non-resectable, non metastatickým kožných žírnych buniek nádorov u psov.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2020-01-15

Infovoldik

18
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
STELFONTA 1 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK PRE PSY
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
QBiotics Netherlands B.V.
Prinses Margrietplantsoen 33
2595 AM The Hague
Holandsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Virbac
1
ère
avenue
2065m L I D
06516 Carros
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
STELFONTA 1 mg/ml injekčný roztok pre psy
Tigilanol tiglát (tigilanol tiglate)
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Jeden ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Tigilanol tiglát
(tigilanol tiglate) 1 mg
4.
INDIKÁCIA (-IE)
Na liečbu neresekovateľných, nemetastatických (určenie stupňa
Svetovou zdravotníckou
organizáciou) podkožných nádorov mastocytov nachádzajúcich sa
pri lakti alebo kolene, alebo
distálne od lakťa alebo kolena, a neresekovateľných,
nemetastatických kožných nádorov mastocytov
u psov. Nádory musia b yť menšie, alebo rovné objemu 8 cm
3
a musia byť dosiahnuteľné
intratumorálnou injekciou.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Liek nepoužívajte v prípade nádorov mastocytov s narušeným
povrchom, aby sa minimalizovalo
vytekanie lieku z povrchu nádoru po podaní injekcie.
Nepodávať liek priamo do okrajových častí po chirurgickom
odstránení nádoru.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Manipulácia s nádormi mastocytov môže spôsobiť degranuláciu
nádorových buniek. Degranulácia
môže viesť k opuchu a začervenaniu na mieste nádoru a v jeho
okolí, ako aj k systémovým klinickým
prejavom vrátane žalúdočných vredov a krvácania, a k
potenciálnym život ohrozujúcim komplikáciám
vrátane hypovolemického šoku a/alebo systémovej zápalovej
odpovede. Na zníženie výskytu
lokálnych a systémových nežiaducich udalostí súvisiacich s
degranuláciou mastocytov a uvoľnením
20
histamínu sa musia všetkým liečeným psom poskytnú�

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
STELFONTA 1 mg/ml injekčný roztok pre psy
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Tigilanol tiglát
1 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Psy.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na liečbu neresekovateľných, nemetastatických (určenie stupňa
Svetovou zdravotníckou
organizáciou) podkožných nádorov mastocytov nachádzajúcich sa
pri lakti alebo kolene, alebo
distálne od lakťa alebo kolena, a neresekovateľných,
nemetastatických kožných nádorov mastocytov
u psov.
Nádory musia b yť menšie, alebo rovné objemu 8 cm
3
a musia byť dosiahnuteľné intratumorálnou
injekciou.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Liek nepoužívajte v prípade nádorov mastocytov s narušeným
povrchom, aby sa minimalizovalo
vytekanie lieku z povrchu nádoru po podaní injekcie.
Nepodávať liek priamo do okrajových častí po chirurgickom
odstránení nádoru.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Účinok lieku STELFONTA na nádory mastocytov je obmedzený na miesto
vpichu injekcie, pretože
liek nepôsobí systémovo. Liek STELFONTA sa preto nemá používať
v prípade metastatického
ochorenia. Liečba nebráni vzniku nádorov mastocytov
_de novo_
.
Liečba spôsobuje zmenu v štruktúre tkaniva. Preto je
nepravdepodobné, aby po liečbe bolo možné
zistiť presný histologický stupeň nádoru.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
3
Liek sa musí podávať striktne intratumorálne, pretože iné cesty
podania injekcií sú spojené
s nežiaducimi reakciami. Vždy je potrebné vyhnúť sa
neúmyselnému intravenóznemu (IV) podaniu,
pretože to môže spôsobiť závažné systémové účinky. Po
podaní injekcie tigilanol tiglátu