Stelfonta

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovakų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Nusipirk tai dabar

Veiklioji medžiaga:

tigilanol tiglate

Prieinama:

QBiotics Netherlands B.V.

ATC kodas:

QL01XX

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tigilanol tiglate

Farmakoterapinė grupė:

Psy

Gydymo sritis:

tigilanol tiglate

Terapinės indikacijos:

Pri liečbe non-resectable, non-metastatické (KTORÍ inscenácia) podkožného žírnych buniek nádorov sa nachádza v distálnej koleno alebo päty, a non-resectable, non metastatickým kožných žírnych buniek nádorov u psov.

Produkto santrauka:

Revision: 1

Autorizacija statusas:

oprávnený

Leidimo data:

2020-01-15

Pakuotės lapelis

                                18
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
STELFONTA 1 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK PRE PSY
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
QBiotics Netherlands B.V.
Prinses Margrietplantsoen 33
2595 AM The Hague
Holandsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Virbac
1
ère
avenue
2065m L I D
06516 Carros
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
STELFONTA 1 mg/ml injekčný roztok pre psy
Tigilanol tiglát (tigilanol tiglate)
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Jeden ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Tigilanol tiglát
(tigilanol tiglate) 1 mg
4.
INDIKÁCIA (-IE)
Na liečbu neresekovateľných, nemetastatických (určenie stupňa
Svetovou zdravotníckou
organizáciou) podkožných nádorov mastocytov nachádzajúcich sa
pri lakti alebo kolene, alebo
distálne od lakťa alebo kolena, a neresekovateľných,
nemetastatických kožných nádorov mastocytov
u psov. Nádory musia b yť menšie, alebo rovné objemu 8 cm
3
a musia byť dosiahnuteľné
intratumorálnou injekciou.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Liek nepoužívajte v prípade nádorov mastocytov s narušeným
povrchom, aby sa minimalizovalo
vytekanie lieku z povrchu nádoru po podaní injekcie.
Nepodávať liek priamo do okrajových častí po chirurgickom
odstránení nádoru.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Manipulácia s nádormi mastocytov môže spôsobiť degranuláciu
nádorových buniek. Degranulácia
môže viesť k opuchu a začervenaniu na mieste nádoru a v jeho
okolí, ako aj k systémovým klinickým
prejavom vrátane žalúdočných vredov a krvácania, a k
potenciálnym život ohrozujúcim komplikáciám
vrátane hypovolemického šoku a/alebo systémovej zápalovej
odpovede. Na zníženie výskytu
lokálnych a systémových nežiaducich udalostí súvisiacich s
degranuláciou mastocytov a uvoľnením
20
histamínu sa musia všetkým liečeným psom poskytnú
                                
                                Perskaitykite visą dokumentą
                                
                            

Prekės savybės

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
STELFONTA 1 mg/ml injekčný roztok pre psy
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Tigilanol tiglát
1 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Psy.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na liečbu neresekovateľných, nemetastatických (určenie stupňa
Svetovou zdravotníckou
organizáciou) podkožných nádorov mastocytov nachádzajúcich sa
pri lakti alebo kolene, alebo
distálne od lakťa alebo kolena, a neresekovateľných,
nemetastatických kožných nádorov mastocytov
u psov.
Nádory musia b yť menšie, alebo rovné objemu 8 cm
3
a musia byť dosiahnuteľné intratumorálnou
injekciou.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Liek nepoužívajte v prípade nádorov mastocytov s narušeným
povrchom, aby sa minimalizovalo
vytekanie lieku z povrchu nádoru po podaní injekcie.
Nepodávať liek priamo do okrajových častí po chirurgickom
odstránení nádoru.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Účinok lieku STELFONTA na nádory mastocytov je obmedzený na miesto
vpichu injekcie, pretože
liek nepôsobí systémovo. Liek STELFONTA sa preto nemá používať
v prípade metastatického
ochorenia. Liečba nebráni vzniku nádorov mastocytov
_de novo_
.
Liečba spôsobuje zmenu v štruktúre tkaniva. Preto je
nepravdepodobné, aby po liečbe bolo možné
zistiť presný histologický stupeň nádoru.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
3
Liek sa musí podávať striktne intratumorálne, pretože iné cesty
podania injekcií sú spojené
s nežiaducimi reakciami. Vždy je potrebné vyhnúť sa
neúmyselnému intravenóznemu (IV) podaniu,
pretože to môže spôsobiť závažné systémové účinky. Po
podaní injekcie tigilanol tiglátu
                                
                                Perskaitykite visą dokumentą
                                
                            

Dokumentai kitomis kalbomis

Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis bulgarų 13-05-2020
Prekės savybės Prekės savybės bulgarų 13-05-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis ispanų 13-05-2020
Prekės savybės Prekės savybės ispanų 13-05-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis čekų 13-05-2020
Prekės savybės Prekės savybės čekų 13-05-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis danų 13-05-2020
Prekės savybės Prekės savybės danų 13-05-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis vokiečių 13-05-2020
Prekės savybės Prekės savybės vokiečių 13-05-2020
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime vokiečių 11-02-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis estų 13-05-2020
Prekės savybės Prekės savybės estų 13-05-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis graikų 13-05-2020
Prekės savybės Prekės savybės graikų 13-05-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis anglų 13-05-2020
Prekės savybės Prekės savybės anglų 13-05-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis prancūzų 13-05-2020
Prekės savybės Prekės savybės prancūzų 13-05-2020
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime prancūzų 11-02-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis italų 13-05-2020
Prekės savybės Prekės savybės italų 13-05-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis latvių 13-05-2020
Prekės savybės Prekės savybės latvių 13-05-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis lietuvių 13-05-2020
Prekės savybės Prekės savybės lietuvių 13-05-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis vengrų 13-05-2020
Prekės savybės Prekės savybės vengrų 13-05-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis maltiečių 13-05-2020
Prekės savybės Prekės savybės maltiečių 13-05-2020
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime maltiečių 11-02-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis olandų 13-05-2020
Prekės savybės Prekės savybės olandų 13-05-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis lenkų 13-05-2020
Prekės savybės Prekės savybės lenkų 13-05-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis portugalų 13-05-2020
Prekės savybės Prekės savybės portugalų 13-05-2020
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime portugalų 11-02-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis rumunų 13-05-2020
Prekės savybės Prekės savybės rumunų 13-05-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis slovėnų 13-05-2020
Prekės savybės Prekės savybės slovėnų 13-05-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis suomių 13-05-2020
Prekės savybės Prekės savybės suomių 13-05-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis švedų 13-05-2020
Prekės savybės Prekės savybės švedų 13-05-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis norvegų 13-05-2020
Prekės savybės Prekės savybės norvegų 13-05-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis islandų 13-05-2020
Prekės savybės Prekės savybės islandų 13-05-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis kroatų 13-05-2020
Prekės savybės Prekės savybės kroatų 13-05-2020

Ieškokite perspėjimų, susijusių su šiuo produktu

Peržiūrėti dokumentų istoriją