Vectibix

País: Unió Europea

Idioma: polonès

Font: EMA (European Medicines Agency)

Compra'l ara

ingredients actius:

panitumumab

Disponible des:

Amgen Europe B.V.

Codi ATC:

L01XC08

Designació comuna internacional (DCI):

panitumumab

Grupo terapéutico:

Środki przeciwnowotworowe

Área terapéutica:

Nowotwory jelita grubego

indicaciones terapéuticas:

Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. na drugiej linii w połączeniu z Folfiri dla pacjentów, którzy otrzymali pierwsze wiersze fluoropyrimidine podstawie chemioterapii (za wyjątkiem irynotekanu). w monoterapii nieskuteczność fluoropyrimidine-, Oksaliplatyna-i irynotekanu-zawierające trybami chemioterapii .

Resumen del producto:

Revision: 34

Estat d'Autorització:

Upoważniony

Data d'autorització:

2007-12-03

Informació per a l'usuari

                                30
B. ULOTKA DLA PACJENTA
31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VECTIBIX 20 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
panitumumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
prowadzącego.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi prowadzącemu.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Vectibix i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vectibix
3.
Jak stosować Vectibix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Vectibix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST VECTIBIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Vectibix stosowany jest w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami u
dorosłych pacjentów z
pewnym typem guza, określanym jako guz bez mutacji genu
_RAS_
(„typ dziki”). Vectibix stosowany
jest zarówno samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwnowotworowymi.
Vectibix zawiera substancję aktywną – panitumumab – należącą
do grupy leków zwanych
przeciwciałami monoklonalnymi. Przeciwciała monoklonalne to białka
mające zdolność swoistego
rozpoznawania i przyłączania się do innych szczególnych białek
obecnych w organizmie.
Panitumumab rozpoznaje i swoiście wiąże się z białkiem znanym
jako receptor naskórkowego
czynnika wzrostu (EGFR), obecnym na powierzchni niektórych komórek
nowotworowych.
Przyłączanie się czynników wzrostu (innych białek obecnych w
organizmie) do EGFR stymuluje
wzrost i podział komórek rakowych. Panitumumab wiąże się z EGFR i
sprawia, że komórki
nowotworowe nie otrzymują sygnału wymaganego do ich wzrostu i
podziału.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VEC
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Fitxa tècnica

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vectibix 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml koncentratu zawiera 20 mg panitumumabu.
Każda fiolka zawiera 100 mg panitumumabu w 5 ml koncentratu lub 400
mg panitumumabu w 20 ml.
Jeśli przygotowanie roztworu przebiega zgodnie z instrukcjami
zawartymi w punkcie 6.6, ostateczne
stężenie panitumumabu nie powinno przekroczyć 10 mg/ml.
Panitumumab to w pełni ludzkie monoklonalne przeciwciało IgG2,
wytwarzane z użyciem linii
komórkowej ssaków (CHO) za pomocą techniki rekombinacji DNA.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy ml koncentratu zawiera 0,150 mmol sodu, co odpowiada 3,45 mg
sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Roztwór bezbarwny o pH 5,6 do 6,0 może zawierać widoczne, w kolorze
od przezroczystego do
białego, białkopodobne bezpostaciowe cząstki panitumumabu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Vectibix jest wskazany do stosowania u dorosłych
pacjentów z rakiem jelita
grubego z przerzutami (ang. metastatic colorectal cancer, mCRC) i z
genami
_RAS_
bez mutacji (typ
dziki):
•
w pierwszym rzucie w skojarzeniu ze schematem leczenia FOLFOX lub
FOLFIRI.
•
w drugim rzucie w skojarzeniu ze schematem leczenia FOLFIRI u
pacjentów, którzy
otrzymywali w pierwszym rzucie chemioterapię opartą na
fluoropirymidynie (z wyłączeniem
irynotekanu).
•
w monoterapii po niepowodzeniu leczenia schematami zawierającymi
fluoropirymidynę,
oksaliplatynę i irynotekan.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Vectibix powinno być nadzorowane przez lekarza
doświadczonego w stosowaniu
leków przeciwnowotworowych. Przed rozpoczęciem leczenia produktem
Vectibix wymagane jest
potwierdzenie statusu genów
_RAS _
(
_KRAS _
i
_ NRAS_
) bez mutacji (typ dziki). Status mutacji powinien
zostać 
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Documents en altres idiomes

Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari búlgar 06-07-2022
Fitxa tècnica Fitxa tècnica búlgar 06-07-2022
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública búlgar 24-01-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari espanyol 06-07-2022
Fitxa tècnica Fitxa tècnica espanyol 06-07-2022
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública espanyol 24-01-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari txec 06-07-2022
Fitxa tècnica Fitxa tècnica txec 06-07-2022
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari danès 06-07-2022
Fitxa tècnica Fitxa tècnica danès 06-07-2022
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública danès 24-01-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari alemany 06-07-2022
Fitxa tècnica Fitxa tècnica alemany 06-07-2022
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública alemany 24-01-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari estonià 06-07-2022
Fitxa tècnica Fitxa tècnica estonià 06-07-2022
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública estonià 24-01-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari grec 06-07-2022
Fitxa tècnica Fitxa tècnica grec 06-07-2022
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari anglès 06-07-2022
Fitxa tècnica Fitxa tècnica anglès 06-07-2022
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública anglès 24-01-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari francès 06-07-2022
Fitxa tècnica Fitxa tècnica francès 06-07-2022
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública francès 24-01-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari italià 06-07-2022
Fitxa tècnica Fitxa tècnica italià 06-07-2022
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública italià 24-01-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari letó 06-07-2022
Fitxa tècnica Fitxa tècnica letó 06-07-2022
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari lituà 06-07-2022
Fitxa tècnica Fitxa tècnica lituà 06-07-2022
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública lituà 24-01-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari hongarès 06-07-2022
Fitxa tècnica Fitxa tècnica hongarès 06-07-2022
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública hongarès 24-01-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari maltès 06-07-2022
Fitxa tècnica Fitxa tècnica maltès 06-07-2022
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública maltès 24-01-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari neerlandès 06-07-2022
Fitxa tècnica Fitxa tècnica neerlandès 06-07-2022
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública neerlandès 24-01-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari portuguès 06-07-2022
Fitxa tècnica Fitxa tècnica portuguès 06-07-2022
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública portuguès 24-01-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari romanès 06-07-2022
Fitxa tècnica Fitxa tècnica romanès 06-07-2022
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública romanès 24-01-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovac 06-07-2022
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovac 06-07-2022
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovac 24-01-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovè 06-07-2022
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovè 06-07-2022
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovè 24-01-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari finès 06-07-2022
Fitxa tècnica Fitxa tècnica finès 06-07-2022
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública finès 24-01-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari suec 06-07-2022
Fitxa tècnica Fitxa tècnica suec 06-07-2022
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari noruec 06-07-2022
Fitxa tècnica Fitxa tècnica noruec 06-07-2022
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari islandès 06-07-2022
Fitxa tècnica Fitxa tècnica islandès 06-07-2022
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari croat 06-07-2022
Fitxa tècnica Fitxa tècnica croat 06-07-2022

Cerqueu alertes relacionades amb aquest producte

Veure l'historial de documents