Country: Европска Унија
Језик: Пољски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
panitumumab
Amgen Europe B.V.
L01XC08
panitumumab
Środki przeciwnowotworowe
Nowotwory jelita grubego
Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. na drugiej linii w połączeniu z Folfiri dla pacjentów, którzy otrzymali pierwsze wiersze fluoropyrimidine podstawie chemioterapii (za wyjątkiem irynotekanu). w monoterapii nieskuteczność fluoropyrimidine-, Oksaliplatyna-i irynotekanu-zawierające trybami chemioterapii .
Revision: 34
Upoważniony
2007-12-03
30 B. ULOTKA DLA PACJENTA 31 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA VECTIBIX 20 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI panitumumab NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Vectibix i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vectibix 3. Jak stosować Vectibix 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Vectibix 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST VECTIBIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Vectibix stosowany jest w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami u dorosłych pacjentów z pewnym typem guza, określanym jako guz bez mutacji genu _RAS_ („typ dziki”). Vectibix stosowany jest zarówno samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Vectibix zawiera substancję aktywną – panitumumab – należącą do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi. Przeciwciała monoklonalne to białka mające zdolność swoistego rozpoznawania i przyłączania się do innych szczególnych białek obecnych w organizmie. Panitumumab rozpoznaje i swoiście wiąże się z białkiem znanym jako receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), obecnym na powierzchni niektórych komórek nowotworowych. Przyłączanie się czynników wzrostu (innych białek obecnych w organizmie) do EGFR stymuluje wzrost i podział komórek rakowych. Panitumumab wiąże się z EGFR i sprawia, że komórki nowotworowe nie otrzymują sygnału wymaganego do ich wzrostu i podziału. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VEC Прочитајте комплетан документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vectibix 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml koncentratu zawiera 20 mg panitumumabu. Każda fiolka zawiera 100 mg panitumumabu w 5 ml koncentratu lub 400 mg panitumumabu w 20 ml. Jeśli przygotowanie roztworu przebiega zgodnie z instrukcjami zawartymi w punkcie 6.6, ostateczne stężenie panitumumabu nie powinno przekroczyć 10 mg/ml. Panitumumab to w pełni ludzkie monoklonalne przeciwciało IgG2, wytwarzane z użyciem linii komórkowej ssaków (CHO) za pomocą techniki rekombinacji DNA. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy ml koncentratu zawiera 0,150 mmol sodu, co odpowiada 3,45 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy). Roztwór bezbarwny o pH 5,6 do 6,0 może zawierać widoczne, w kolorze od przezroczystego do białego, białkopodobne bezpostaciowe cząstki panitumumabu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Vectibix jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (ang. metastatic colorectal cancer, mCRC) i z genami _RAS_ bez mutacji (typ dziki): • w pierwszym rzucie w skojarzeniu ze schematem leczenia FOLFOX lub FOLFIRI. • w drugim rzucie w skojarzeniu ze schematem leczenia FOLFIRI u pacjentów, którzy otrzymywali w pierwszym rzucie chemioterapię opartą na fluoropirymidynie (z wyłączeniem irynotekanu). • w monoterapii po niepowodzeniu leczenia schematami zawierającymi fluoropirymidynę, oksaliplatynę i irynotekan. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem Vectibix powinno być nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Vectibix wymagane jest potwierdzenie statusu genów _RAS _ ( _KRAS _ i _ NRAS_ ) bez mutacji (typ dziki). Status mutacji powinien zostać Прочитајте комплетан документ