Vectibix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

panitumumab

Διαθέσιμο από:

Amgen Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC08

INN (Διεθνής Όνομα):

panitumumab

Θεραπευτική ομάδα:

Środki przeciwnowotworowe

Θεραπευτική περιοχή:

Nowotwory jelita grubego

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. na drugiej linii w połączeniu z Folfiri dla pacjentów, którzy otrzymali pierwsze wiersze fluoropyrimidine podstawie chemioterapii (za wyjątkiem irynotekanu). w monoterapii nieskuteczność fluoropyrimidine-, Oksaliplatyna-i irynotekanu-zawierające trybami chemioterapii .

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 34

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2007-12-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. ULOTKA DLA PACJENTA
31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VECTIBIX 20 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
panitumumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
prowadzącego.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi prowadzącemu.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Vectibix i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vectibix
3.
Jak stosować Vectibix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Vectibix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST VECTIBIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Vectibix stosowany jest w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami u
dorosłych pacjentów z
pewnym typem guza, określanym jako guz bez mutacji genu
_RAS_
(„typ dziki”). Vectibix stosowany
jest zarówno samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwnowotworowymi.
Vectibix zawiera substancję aktywną – panitumumab – należącą
do grupy leków zwanych
przeciwciałami monoklonalnymi. Przeciwciała monoklonalne to białka
mające zdolność swoistego
rozpoznawania i przyłączania się do innych szczególnych białek
obecnych w organizmie.
Panitumumab rozpoznaje i swoiście wiąże się z białkiem znanym
jako receptor naskórkowego
czynnika wzrostu (EGFR), obecnym na powierzchni niektórych komórek
nowotworowych.
Przyłączanie się czynników wzrostu (innych białek obecnych w
organizmie) do EGFR stymuluje
wzrost i podział komórek rakowych. Panitumumab wiąże się z EGFR i
sprawia, że komórki
nowotworowe nie otrzymują sygnału wymaganego do ich wzrostu i
podziału.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VEC

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vectibix 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml koncentratu zawiera 20 mg panitumumabu.
Każda fiolka zawiera 100 mg panitumumabu w 5 ml koncentratu lub 400
mg panitumumabu w 20 ml.
Jeśli przygotowanie roztworu przebiega zgodnie z instrukcjami
zawartymi w punkcie 6.6, ostateczne
stężenie panitumumabu nie powinno przekroczyć 10 mg/ml.
Panitumumab to w pełni ludzkie monoklonalne przeciwciało IgG2,
wytwarzane z użyciem linii
komórkowej ssaków (CHO) za pomocą techniki rekombinacji DNA.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy ml koncentratu zawiera 0,150 mmol sodu, co odpowiada 3,45 mg
sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Roztwór bezbarwny o pH 5,6 do 6,0 może zawierać widoczne, w kolorze
od przezroczystego do
białego, białkopodobne bezpostaciowe cząstki panitumumabu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Vectibix jest wskazany do stosowania u dorosłych
pacjentów z rakiem jelita
grubego z przerzutami (ang. metastatic colorectal cancer, mCRC) i z
genami
_RAS_
bez mutacji (typ
dziki):
•
w pierwszym rzucie w skojarzeniu ze schematem leczenia FOLFOX lub
FOLFIRI.
•
w drugim rzucie w skojarzeniu ze schematem leczenia FOLFIRI u
pacjentów, którzy
otrzymywali w pierwszym rzucie chemioterapię opartą na
fluoropirymidynie (z wyłączeniem
irynotekanu).
•
w monoterapii po niepowodzeniu leczenia schematami zawierającymi
fluoropirymidynę,
oksaliplatynę i irynotekan.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Vectibix powinno być nadzorowane przez lekarza
doświadczonego w stosowaniu
leków przeciwnowotworowych. Przed rozpoczęciem leczenia produktem
Vectibix wymagane jest
potwierdzenie statusu genów
_RAS _
(
_KRAS _
i
_ NRAS_
) bez mutacji (typ dziki). Status mutacji powinien
zostać