Vectibix

Land: Europeiska unionen

Språk: polska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)
06-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)
06-07-2022

Aktiva substanser:

panitumumab

Tillgänglig från:

Amgen Europe B.V.

ATC-kod:

L01XC08

INN (International namn):

panitumumab

Terapeutisk grupp:

Środki przeciwnowotworowe

Terapiområde:

Nowotwory jelita grubego

Terapeutiska indikationer:

Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. na drugiej linii w połączeniu z Folfiri dla pacjentów, którzy otrzymali pierwsze wiersze fluoropyrimidine podstawie chemioterapii (za wyjątkiem irynotekanu). w monoterapii nieskuteczność fluoropyrimidine-, Oksaliplatyna-i irynotekanu-zawierające trybami chemioterapii .

Produktsammanfattning:

Revision: 34

Bemyndigande status:

Upoważniony

Tillstånd datum:

2007-12-03

Bipacksedel

                                30
B. ULOTKA DLA PACJENTA
31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VECTIBIX 20 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
panitumumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
prowadzącego.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi prowadzącemu.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Vectibix i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vectibix
3.
Jak stosować Vectibix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Vectibix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST VECTIBIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Vectibix stosowany jest w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami u
dorosłych pacjentów z
pewnym typem guza, określanym jako guz bez mutacji genu
_RAS_
(„typ dziki”). Vectibix stosowany
jest zarówno samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwnowotworowymi.
Vectibix zawiera substancję aktywną – panitumumab – należącą
do grupy leków zwanych
przeciwciałami monoklonalnymi. Przeciwciała monoklonalne to białka
mające zdolność swoistego
rozpoznawania i przyłączania się do innych szczególnych białek
obecnych w organizmie.
Panitumumab rozpoznaje i swoiście wiąże się z białkiem znanym
jako receptor naskórkowego
czynnika wzrostu (EGFR), obecnym na powierzchni niektórych komórek
nowotworowych.
Przyłączanie się czynników wzrostu (innych białek obecnych w
organizmie) do EGFR stymuluje
wzrost i podział komórek rakowych. Panitumumab wiąże się z EGFR i
sprawia, że komórki
nowotworowe nie otrzymują sygnału wymaganego do ich wzrostu i
podziału.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VEC
                                
                                Läs hela dokumentet
                                
                            

Produktens egenskaper

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vectibix 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml koncentratu zawiera 20 mg panitumumabu.
Każda fiolka zawiera 100 mg panitumumabu w 5 ml koncentratu lub 400
mg panitumumabu w 20 ml.
Jeśli przygotowanie roztworu przebiega zgodnie z instrukcjami
zawartymi w punkcie 6.6, ostateczne
stężenie panitumumabu nie powinno przekroczyć 10 mg/ml.
Panitumumab to w pełni ludzkie monoklonalne przeciwciało IgG2,
wytwarzane z użyciem linii
komórkowej ssaków (CHO) za pomocą techniki rekombinacji DNA.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy ml koncentratu zawiera 0,150 mmol sodu, co odpowiada 3,45 mg
sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Roztwór bezbarwny o pH 5,6 do 6,0 może zawierać widoczne, w kolorze
od przezroczystego do
białego, białkopodobne bezpostaciowe cząstki panitumumabu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Vectibix jest wskazany do stosowania u dorosłych
pacjentów z rakiem jelita
grubego z przerzutami (ang. metastatic colorectal cancer, mCRC) i z
genami
_RAS_
bez mutacji (typ
dziki):
•
w pierwszym rzucie w skojarzeniu ze schematem leczenia FOLFOX lub
FOLFIRI.
•
w drugim rzucie w skojarzeniu ze schematem leczenia FOLFIRI u
pacjentów, którzy
otrzymywali w pierwszym rzucie chemioterapię opartą na
fluoropirymidynie (z wyłączeniem
irynotekanu).
•
w monoterapii po niepowodzeniu leczenia schematami zawierającymi
fluoropirymidynę,
oksaliplatynę i irynotekan.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Vectibix powinno być nadzorowane przez lekarza
doświadczonego w stosowaniu
leków przeciwnowotworowych. Przed rozpoczęciem leczenia produktem
Vectibix wymagane jest
potwierdzenie statusu genów
_RAS _
(
_KRAS _
i
_ NRAS_
) bez mutacji (typ dziki). Status mutacji powinien
zostać 
                                
                                Läs hela dokumentet
                                
                            

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel bulgariska 06-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper bulgariska 06-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport bulgariska 24-01-2020
Bipacksedel Bipacksedel spanska 06-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper spanska 06-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport spanska 24-01-2020
Bipacksedel Bipacksedel tjeckiska 06-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper tjeckiska 06-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport tjeckiska 24-01-2020
Bipacksedel Bipacksedel danska 06-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper danska 06-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport danska 24-01-2020
Bipacksedel Bipacksedel tyska 06-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper tyska 06-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport tyska 24-01-2020
Bipacksedel Bipacksedel estniska 06-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper estniska 06-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport estniska 24-01-2020
Bipacksedel Bipacksedel grekiska 06-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper grekiska 06-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport grekiska 24-01-2020
Bipacksedel Bipacksedel engelska 06-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper engelska 06-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport engelska 24-01-2020
Bipacksedel Bipacksedel franska 06-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper franska 06-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport franska 24-01-2020
Bipacksedel Bipacksedel italienska 06-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper italienska 06-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport italienska 24-01-2020
Bipacksedel Bipacksedel lettiska 06-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper lettiska 06-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport lettiska 24-01-2020
Bipacksedel Bipacksedel litauiska 06-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper litauiska 06-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport litauiska 24-01-2020
Bipacksedel Bipacksedel ungerska 06-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper ungerska 06-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport ungerska 24-01-2020
Bipacksedel Bipacksedel maltesiska 06-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper maltesiska 06-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport maltesiska 24-01-2020
Bipacksedel Bipacksedel nederländska 06-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper nederländska 06-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport nederländska 24-01-2020
Bipacksedel Bipacksedel portugisiska 06-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper portugisiska 06-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport portugisiska 24-01-2020
Bipacksedel Bipacksedel rumänska 06-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper rumänska 06-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport rumänska 24-01-2020
Bipacksedel Bipacksedel slovakiska 06-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper slovakiska 06-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport slovakiska 24-01-2020
Bipacksedel Bipacksedel slovenska 06-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper slovenska 06-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport slovenska 24-01-2020
Bipacksedel Bipacksedel finska 06-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper finska 06-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport finska 24-01-2020
Bipacksedel Bipacksedel svenska 06-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper svenska 06-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport svenska 24-01-2020
Bipacksedel Bipacksedel norska 06-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper norska 06-07-2022
Bipacksedel Bipacksedel isländska 06-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper isländska 06-07-2022
Bipacksedel Bipacksedel kroatiska 06-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper kroatiska 06-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport kroatiska 24-01-2020

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik