Vectibix

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

şimdi satın al

Aktif bileşen:

panitumumab

Mevcut itibaren:

Amgen Europe B.V.

ATC kodu:

L01XC08

INN (International Adı):

panitumumab

Terapötik grubu:

Środki przeciwnowotworowe

Terapötik alanı:

Nowotwory jelita grubego

Terapötik endikasyonlar:

Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. na drugiej linii w połączeniu z Folfiri dla pacjentów, którzy otrzymali pierwsze wiersze fluoropyrimidine podstawie chemioterapii (za wyjątkiem irynotekanu). w monoterapii nieskuteczność fluoropyrimidine-, Oksaliplatyna-i irynotekanu-zawierające trybami chemioterapii .

Ürün özeti:

Revision: 34

Yetkilendirme durumu:

Upoważniony

Yetkilendirme tarihi:

2007-12-03

Bilgilendirme broşürü

                                30
B. ULOTKA DLA PACJENTA
31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VECTIBIX 20 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
panitumumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
prowadzącego.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi prowadzącemu.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Vectibix i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vectibix
3.
Jak stosować Vectibix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Vectibix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST VECTIBIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Vectibix stosowany jest w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami u
dorosłych pacjentów z
pewnym typem guza, określanym jako guz bez mutacji genu
_RAS_
(„typ dziki”). Vectibix stosowany
jest zarówno samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwnowotworowymi.
Vectibix zawiera substancję aktywną – panitumumab – należącą
do grupy leków zwanych
przeciwciałami monoklonalnymi. Przeciwciała monoklonalne to białka
mające zdolność swoistego
rozpoznawania i przyłączania się do innych szczególnych białek
obecnych w organizmie.
Panitumumab rozpoznaje i swoiście wiąże się z białkiem znanym
jako receptor naskórkowego
czynnika wzrostu (EGFR), obecnym na powierzchni niektórych komórek
nowotworowych.
Przyłączanie się czynników wzrostu (innych białek obecnych w
organizmie) do EGFR stymuluje
wzrost i podział komórek rakowych. Panitumumab wiąże się z EGFR i
sprawia, że komórki
nowotworowe nie otrzymują sygnału wymaganego do ich wzrostu i
podziału.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VEC
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Ürün özellikleri

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vectibix 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml koncentratu zawiera 20 mg panitumumabu.
Każda fiolka zawiera 100 mg panitumumabu w 5 ml koncentratu lub 400
mg panitumumabu w 20 ml.
Jeśli przygotowanie roztworu przebiega zgodnie z instrukcjami
zawartymi w punkcie 6.6, ostateczne
stężenie panitumumabu nie powinno przekroczyć 10 mg/ml.
Panitumumab to w pełni ludzkie monoklonalne przeciwciało IgG2,
wytwarzane z użyciem linii
komórkowej ssaków (CHO) za pomocą techniki rekombinacji DNA.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy ml koncentratu zawiera 0,150 mmol sodu, co odpowiada 3,45 mg
sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Roztwór bezbarwny o pH 5,6 do 6,0 może zawierać widoczne, w kolorze
od przezroczystego do
białego, białkopodobne bezpostaciowe cząstki panitumumabu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Vectibix jest wskazany do stosowania u dorosłych
pacjentów z rakiem jelita
grubego z przerzutami (ang. metastatic colorectal cancer, mCRC) i z
genami
_RAS_
bez mutacji (typ
dziki):
•
w pierwszym rzucie w skojarzeniu ze schematem leczenia FOLFOX lub
FOLFIRI.
•
w drugim rzucie w skojarzeniu ze schematem leczenia FOLFIRI u
pacjentów, którzy
otrzymywali w pierwszym rzucie chemioterapię opartą na
fluoropirymidynie (z wyłączeniem
irynotekanu).
•
w monoterapii po niepowodzeniu leczenia schematami zawierającymi
fluoropirymidynę,
oksaliplatynę i irynotekan.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Vectibix powinno być nadzorowane przez lekarza
doświadczonego w stosowaniu
leków przeciwnowotworowych. Przed rozpoczęciem leczenia produktem
Vectibix wymagane jest
potwierdzenie statusu genów
_RAS _
(
_KRAS _
i
_ NRAS_
) bez mutacji (typ dziki). Status mutacji powinien
zostać 
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Diğer dillerdeki belgeler

Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Bulgarca 06-07-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Bulgarca 06-07-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Bulgarca 24-01-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İspanyolca 06-07-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İspanyolca 06-07-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İspanyolca 24-01-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Çekçe 06-07-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Çekçe 06-07-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Çekçe 24-01-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Danca 06-07-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Danca 06-07-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Danca 24-01-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Almanca 06-07-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Almanca 06-07-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Almanca 24-01-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Estonca 06-07-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Estonca 06-07-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Estonca 24-01-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Yunanca 06-07-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Yunanca 06-07-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Yunanca 24-01-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İngilizce 06-07-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İngilizce 06-07-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İngilizce 24-01-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fransızca 06-07-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fransızca 06-07-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fransızca 24-01-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İtalyanca 06-07-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İtalyanca 06-07-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İtalyanca 24-01-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Letonca 06-07-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Letonca 06-07-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Letonca 24-01-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Litvanyaca 06-07-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Litvanyaca 06-07-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Litvanyaca 24-01-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Macarca 06-07-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Macarca 06-07-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Macarca 24-01-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Maltaca 06-07-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Maltaca 06-07-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Maltaca 24-01-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Hollandaca 06-07-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Hollandaca 06-07-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Hollandaca 24-01-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Portekizce 06-07-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Portekizce 06-07-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Portekizce 24-01-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Romence 06-07-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Romence 06-07-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Romence 24-01-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovakça 06-07-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovakça 06-07-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovakça 24-01-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovence 06-07-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovence 06-07-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovence 24-01-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fince 06-07-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fince 06-07-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fince 24-01-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İsveççe 06-07-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İsveççe 06-07-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İsveççe 24-01-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Norveççe 06-07-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Norveççe 06-07-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İzlandaca 06-07-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İzlandaca 06-07-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Hırvatça 06-07-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Hırvatça 06-07-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Hırvatça 24-01-2020

Bu ürünle ilgili arama uyarıları

Belge geçmişini görüntüleyin