Vectibix

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Poland

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli sekarang

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
06-07-2022
Ciri produk Ciri produk (SPC)
06-07-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam (PAR)
24-01-2020

Bahan aktif:

panitumumab

Boleh didapati daripada:

Amgen Europe B.V.

Kod ATC:

L01XC08

INN (Nama Antarabangsa):

panitumumab

Kumpulan terapeutik:

Środki przeciwnowotworowe

Kawasan terapeutik:

Nowotwory jelita grubego

Tanda-tanda terapeutik:

Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. na drugiej linii w połączeniu z Folfiri dla pacjentów, którzy otrzymali pierwsze wiersze fluoropyrimidine podstawie chemioterapii (za wyjątkiem irynotekanu). w monoterapii nieskuteczność fluoropyrimidine-, Oksaliplatyna-i irynotekanu-zawierające trybami chemioterapii .

Ringkasan produk:

Revision: 34

Status kebenaran:

Upoważniony

Tarikh kebenaran:

2007-12-03

Risalah maklumat

                                30
B. ULOTKA DLA PACJENTA
31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VECTIBIX 20 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
panitumumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
prowadzącego.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi prowadzącemu.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Vectibix i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vectibix
3.
Jak stosować Vectibix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Vectibix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST VECTIBIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Vectibix stosowany jest w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami u
dorosłych pacjentów z
pewnym typem guza, określanym jako guz bez mutacji genu
_RAS_
(„typ dziki”). Vectibix stosowany
jest zarówno samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwnowotworowymi.
Vectibix zawiera substancję aktywną – panitumumab – należącą
do grupy leków zwanych
przeciwciałami monoklonalnymi. Przeciwciała monoklonalne to białka
mające zdolność swoistego
rozpoznawania i przyłączania się do innych szczególnych białek
obecnych w organizmie.
Panitumumab rozpoznaje i swoiście wiąże się z białkiem znanym
jako receptor naskórkowego
czynnika wzrostu (EGFR), obecnym na powierzchni niektórych komórek
nowotworowych.
Przyłączanie się czynników wzrostu (innych białek obecnych w
organizmie) do EGFR stymuluje
wzrost i podział komórek rakowych. Panitumumab wiąże się z EGFR i
sprawia, że komórki
nowotworowe nie otrzymują sygnału wymaganego do ich wzrostu i
podziału.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VEC
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vectibix 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml koncentratu zawiera 20 mg panitumumabu.
Każda fiolka zawiera 100 mg panitumumabu w 5 ml koncentratu lub 400
mg panitumumabu w 20 ml.
Jeśli przygotowanie roztworu przebiega zgodnie z instrukcjami
zawartymi w punkcie 6.6, ostateczne
stężenie panitumumabu nie powinno przekroczyć 10 mg/ml.
Panitumumab to w pełni ludzkie monoklonalne przeciwciało IgG2,
wytwarzane z użyciem linii
komórkowej ssaków (CHO) za pomocą techniki rekombinacji DNA.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy ml koncentratu zawiera 0,150 mmol sodu, co odpowiada 3,45 mg
sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Roztwór bezbarwny o pH 5,6 do 6,0 może zawierać widoczne, w kolorze
od przezroczystego do
białego, białkopodobne bezpostaciowe cząstki panitumumabu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Vectibix jest wskazany do stosowania u dorosłych
pacjentów z rakiem jelita
grubego z przerzutami (ang. metastatic colorectal cancer, mCRC) i z
genami
_RAS_
bez mutacji (typ
dziki):
•
w pierwszym rzucie w skojarzeniu ze schematem leczenia FOLFOX lub
FOLFIRI.
•
w drugim rzucie w skojarzeniu ze schematem leczenia FOLFIRI u
pacjentów, którzy
otrzymywali w pierwszym rzucie chemioterapię opartą na
fluoropirymidynie (z wyłączeniem
irynotekanu).
•
w monoterapii po niepowodzeniu leczenia schematami zawierającymi
fluoropirymidynę,
oksaliplatynę i irynotekan.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Vectibix powinno być nadzorowane przez lekarza
doświadczonego w stosowaniu
leków przeciwnowotworowych. Przed rozpoczęciem leczenia produktem
Vectibix wymagane jest
potwierdzenie statusu genów
_RAS _
(
_KRAS _
i
_ NRAS_
) bez mutacji (typ dziki). Status mutacji powinien
zostać 
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 06-07-2022
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 06-07-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 24-01-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 06-07-2022
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 06-07-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 24-01-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 06-07-2022
Ciri produk Ciri produk Czech 06-07-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Czech 24-01-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Denmark 06-07-2022
Ciri produk Ciri produk Denmark 06-07-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Denmark 24-01-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 06-07-2022
Ciri produk Ciri produk Jerman 06-07-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 24-01-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 06-07-2022
Ciri produk Ciri produk Estonia 06-07-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 24-01-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 06-07-2022
Ciri produk Ciri produk Greek 06-07-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 24-01-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 06-07-2022
Ciri produk Ciri produk Inggeris 06-07-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 24-01-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 06-07-2022
Ciri produk Ciri produk Perancis 06-07-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 24-01-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 06-07-2022
Ciri produk Ciri produk Itali 06-07-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 24-01-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Latvia 06-07-2022
Ciri produk Ciri produk Latvia 06-07-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Latvia 24-01-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Lithuania 06-07-2022
Ciri produk Ciri produk Lithuania 06-07-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Lithuania 24-01-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 06-07-2022
Ciri produk Ciri produk Hungary 06-07-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 24-01-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 06-07-2022
Ciri produk Ciri produk Malta 06-07-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 24-01-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 06-07-2022
Ciri produk Ciri produk Belanda 06-07-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 24-01-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 06-07-2022
Ciri produk Ciri produk Portugis 06-07-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 24-01-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 06-07-2022
Ciri produk Ciri produk Romania 06-07-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 24-01-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 06-07-2022
Ciri produk Ciri produk Slovak 06-07-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovak 24-01-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 06-07-2022
Ciri produk Ciri produk Slovenia 06-07-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 24-01-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 06-07-2022
Ciri produk Ciri produk Finland 06-07-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Finland 24-01-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 06-07-2022
Ciri produk Ciri produk Sweden 06-07-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sweden 24-01-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Norway 06-07-2022
Ciri produk Ciri produk Norway 06-07-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 06-07-2022
Ciri produk Ciri produk Iceland 06-07-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Croat 06-07-2022
Ciri produk Ciri produk Croat 06-07-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Croat 24-01-2020

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini

Lihat sejarah dokumen