Země: Evropská unie
Jazyk: slovenština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB01
insulin human
Lieky používané pri cukrovke
Cukrovka
Diabetes mellitus, kde sa vyžaduje liečba inzulínom. Inzulín ľudský Winthrop Rapid je tiež vhodný na liečbu hyperglykemické kómy a ketoacidóze, rovnako ako pre dosiahnutie vopred, intra - a pooperačnej stabilizácie u pacientov s diabetes mellitus.
Revision: 15
uzavretý
2007-01-17
1 PRÍLOHA I _ _ SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml obsahuje 100 IU ľudského inzulínu (zodpovedá 3,5 mg). Každá injekčná liekovka obsahuje 5 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 500 IU inzulínu alebo 10 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 1000 IU inzulínu. Jedna IU (medzinárodná jednotka) zodpovedá 0,035 mg bezvodého ľudského inzulínu. Insulin Human Winthrop Rapid je neutrálny inzulínový roztok (bežný inzulín). Ľudský inzulín sa vyrába rekombinantnou DNA technológiou v _Escherichia coli. _ _ _ Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok v injekčnej liekovke. Roztok je číry, bezfarebný. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Diabetes mellitus, ktorý si vyžaduje inzulínovú liečbu. Insulin Human Winthrop Rapid je tiež vhodný na liečbu hyperglykemickej kómy a ketoacidózy, ako aj na dosiahnutie stabilizácie u pacientov s diabetom mellitus pred operáciou, počas nej a po operácii. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Požadované hladiny krvnej glukózy, druh inzulínového lieku a dávkovacia schéma inzulínu (dávky a ich časovanie) sa musia určiť a prispôsobiť individuálne tak, aby vyhovovali pacientovej diéte, jeho telesnej aktivite a životnému štýlu. _Denné dávky a časovanie podávania _ Nejestvujú žiadne pevné pravidlá pre dávkovaciu schému inzulínu. Priemerná denná potreba inzulínu je však obvykle 0,5 - 1,0 IU na kg telesnej hmotnosti. Základná metabolická potreba je 40% - 60% z celkovej dennej potreby. Insulin Human Winthrop Rapid sa obvykle podáva subkutánne 15 – 20 minút pred jedlom. Pri liečbe ťažkej hyperglykémie alebo ketoacidózy je podávanie inzulínu časťou komplexných terapeutických opatrení, ktoré pozostávajú z opatrení na ochranu pacien Přečtěte si celý dokument
1 PRÍLOHA I _ _ SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml obsahuje 100 IU ľudského inzulínu (zodpovedá 3,5 mg). Každá injekčná liekovka obsahuje 5 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 500 IU inzulínu alebo 10 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 1000 IU inzulínu. Jedna IU (medzinárodná jednotka) zodpovedá 0,035 mg bezvodého ľudského inzulínu. Insulin Human Winthrop Rapid je neutrálny inzulínový roztok (bežný inzulín). Ľudský inzulín sa vyrába rekombinantnou DNA technológiou v _Escherichia coli. _ _ _ Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok v injekčnej liekovke. Roztok je číry, bezfarebný. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Diabetes mellitus, ktorý si vyžaduje inzulínovú liečbu. Insulin Human Winthrop Rapid je tiež vhodný na liečbu hyperglykemickej kómy a ketoacidózy, ako aj na dosiahnutie stabilizácie u pacientov s diabetom mellitus pred operáciou, počas nej a po operácii. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Požadované hladiny krvnej glukózy, druh inzulínového lieku a dávkovacia schéma inzulínu (dávky a ich časovanie) sa musia určiť a prispôsobiť individuálne tak, aby vyhovovali pacientovej diéte, jeho telesnej aktivite a životnému štýlu. _Denné dávky a časovanie podávania _ Nejestvujú žiadne pevné pravidlá pre dávkovaciu schému inzulínu. Priemerná denná potreba inzulínu je však obvykle 0,5 - 1,0 IU na kg telesnej hmotnosti. Základná metabolická potreba je 40% - 60% z celkovej dennej potreby. Insulin Human Winthrop Rapid sa obvykle podáva subkutánne 15 – 20 minút pred jedlom. Pri liečbe ťažkej hyperglykémie alebo ketoacidózy je podávanie inzulínu časťou komplexných terapeutických opatrení, ktoré pozostávajú z opatrení na ochranu pacien Přečtěte si celý dokument