Insulin Human Winthrop

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Insulin human

Saatavilla:

sanofi-aventis Deutschland GmbH

ATC-koodi:

A10AB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin human

Terapeuttinen ryhmä:

Lieky používané pri cukrovke

Terapeuttinen alue:

Cukrovka

Käyttöaiheet:

Diabetes mellitus, kde sa vyžaduje liečba inzulínom. Inzulín ľudský Winthrop Rapid je tiež vhodný na liečbu hyperglykemické kómy a ketoacidóze, rovnako ako pre dosiahnutie vopred, intra - a pooperačnej stabilizácie u pacientov s diabetes mellitus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

uzavretý

Valtuutus päivämäärä:

2007-01-17

Pakkausseloste

1
PRÍLOHA I
_ _
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ml injekčný roztok v injekčnej
liekovke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje 100 IU ľudského inzulínu (zodpovedá 3,5 mg).
Každá injekčná liekovka obsahuje 5 ml injekčného roztoku, čo
zodpovedá 500 IU inzulínu alebo
10 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 1000 IU inzulínu. Jedna IU
(medzinárodná jednotka)
zodpovedá 0,035 mg bezvodého ľudského inzulínu.
Insulin Human Winthrop Rapid je neutrálny inzulínový roztok
(bežný inzulín).
Ľudský inzulín sa vyrába rekombinantnou DNA technológiou v
_Escherichia coli. _
_ _
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok v injekčnej liekovke.
Roztok je číry, bezfarebný.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Diabetes mellitus, ktorý si vyžaduje inzulínovú liečbu. Insulin
Human Winthrop Rapid je tiež vhodný
na liečbu hyperglykemickej kómy a ketoacidózy, ako aj na
dosiahnutie stabilizácie u pacientov s
diabetom mellitus pred operáciou, počas nej a po operácii.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Požadované hladiny krvnej glukózy, druh inzulínového lieku a
dávkovacia schéma inzulínu (dávky a
ich časovanie) sa musia určiť a prispôsobiť individuálne tak,
aby vyhovovali pacientovej diéte, jeho
telesnej aktivite a životnému štýlu.
_Denné dávky a časovanie podávania _
Nejestvujú žiadne pevné pravidlá pre dávkovaciu schému
inzulínu. Priemerná denná potreba inzulínu
je však obvykle 0,5 - 1,0 IU na kg telesnej hmotnosti. Základná
metabolická potreba je 40% - 60% z
celkovej dennej potreby. Insulin Human Winthrop Rapid sa obvykle
podáva subkutánne 15 –
20 minút pred jedlom.
Pri liečbe ťažkej hyperglykémie alebo ketoacidózy je podávanie
inzulínu časťou komplexných
terapeutických opatrení, ktoré pozostávajú z opatrení na ochranu
pacien

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
_ _
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ml injekčný roztok v injekčnej
liekovke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje 100 IU ľudského inzulínu (zodpovedá 3,5 mg).
Každá injekčná liekovka obsahuje 5 ml injekčného roztoku, čo
zodpovedá 500 IU inzulínu alebo
10 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 1000 IU inzulínu. Jedna IU
(medzinárodná jednotka)
zodpovedá 0,035 mg bezvodého ľudského inzulínu.
Insulin Human Winthrop Rapid je neutrálny inzulínový roztok
(bežný inzulín).
Ľudský inzulín sa vyrába rekombinantnou DNA technológiou v
_Escherichia coli. _
_ _
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok v injekčnej liekovke.
Roztok je číry, bezfarebný.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Diabetes mellitus, ktorý si vyžaduje inzulínovú liečbu. Insulin
Human Winthrop Rapid je tiež vhodný
na liečbu hyperglykemickej kómy a ketoacidózy, ako aj na
dosiahnutie stabilizácie u pacientov s
diabetom mellitus pred operáciou, počas nej a po operácii.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Požadované hladiny krvnej glukózy, druh inzulínového lieku a
dávkovacia schéma inzulínu (dávky a
ich časovanie) sa musia určiť a prispôsobiť individuálne tak,
aby vyhovovali pacientovej diéte, jeho
telesnej aktivite a životnému štýlu.
_Denné dávky a časovanie podávania _
Nejestvujú žiadne pevné pravidlá pre dávkovaciu schému
inzulínu. Priemerná denná potreba inzulínu
je však obvykle 0,5 - 1,0 IU na kg telesnej hmotnosti. Základná
metabolická potreba je 40% - 60% z
celkovej dennej potreby. Insulin Human Winthrop Rapid sa obvykle
podáva subkutánne 15 –
20 minút pred jedlom.
Pri liečbe ťažkej hyperglykémie alebo ketoacidózy je podávanie
inzulínu časťou komplexných
terapeutických opatrení, ktoré pozostávajú z opatrení na ochranu
pacien