Land: Den Europæiske Union
Sprog: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
inaktivert West Nile virus, stamme VM-2
Zoetis Belgium SA
QI05AA10
vaccine to aid in prevention of West Nile virus
hester
Immunologier for hovdyr
For den aktive vaksinering av hestene til seks måneders alder eller eldre mot West-Nile-virus sykdom ved å redusere antall hester viraemic.
Revision: 13
autorisert
2008-11-21
13 B. PAKNINGSVEDLEGG 14 PAKNINGSVEDLEGG FOR: EQUIP WNV INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON TIL HEST 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Equip WNV injeksjonsvæske, emulsjon til hest 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) En dose à 1 ml inneholder: Virkestoff: Inaktivert West Nile virus, stamme VM-2 RP* 1,0 – 2,2 *Relative potency ved in vitro-metode, sammenlignet med en referansevaksine med vist effekt hos hest. Adjuvans: SP-olje 4,0 % – 5,5 % (v/v). 4. INDIKASJON(ER) Aktiv immunisering av hest fra 6 måneders alder mot West Nile virus (WNV) ved å redusere antall hester med viremi etter infeksjon med WNV stamme 1 eller 2, og for å redusere varighet og alvorlighetsgrad av kliniske tegn på WNV stamme 2. Begynnede immunitet: 3 uker etter primærvaksinasjon. Varighet av immunitet: 12 måneder etter primærvaksinasjon for WNV stamme 1. For WNV stamme 2 er varighet av immunitet ikke fastslått. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER Forbigående lokale reaksjoner i form av mild, lokal hevelse på injeksjonsstedet etter vaksinasjon (maksimum 1 cm i diameter) som heler spontant innen 1 til 2 dager, og som noen ganger er assosiert med smerte og mild depresjon, er rapportert i svært sjeldne tilfeller. I svært sjeldne tilfeller kan forbigående hyperthermi forekomme i inntil 2 dager. 15 Som med alle vaksiner kan det i sjeldne tilfeller forekomme sporadiske hypersensitivitets reaksjoner. Dersom en slik reaksjon skulle forekomme, skal egnet behandling gis umiddelbart. Frekvensen av bivirkninger er definert ved hjelp av følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkninger i løpet av én behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 Læs hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Equip WNV injeksjonsvæske, emulsjon til hest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 1 ml inneholder: VIRK ESTOFF: Inaktivert West Nile virus, stamme VM-2 RP* 1,0 – 2,2 *Relative potency styrke ved in vitro-metode, sammenlignet med en referansevaksine med vist effekt hos hest. ADJUVANS: SP-olje 4,0 % – 5,5 % (v/v) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, emulsjon 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hest 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Aktiv immunisering av hest fra 6 måneders alder mot West Nile virus (WNV) ved å redusere antall hester med viremi etter infeksjon med WNV stamme 1 eller 2, og for å redusere varighet og alvorlighetsgrad av kliniske tegn på WNV stamme 2. Begynnende immunitet: 3 uker etter primærvaksinasjon. Varighet av immunitet: 12 måneder etter primærvaksinasjon for WNV stamme 1. For WNV stamme 2 er varighet av immunitet ikke fastslått. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Vaksiner kun friske dyr. 3 Vaksinasjonen kan innvirke på sero-epidemiologiske undersøkelser. Siden IgM respons etter vaksinasjon ikke er konstant, er en positiv IgM-ELISA test en indikator på naturlig infeksjon med West Nile virus. Hvis det mistenkes infeksjon i forbindelse med en positiv IgM respons, må det utføres tilleggstester for å bestemme om reaksjonen skyldes infeksjon eller vaksinasjon. Ingen spesifikke undersøkelser foreligger for å vise effekten av maternelle antistoffer på vaksinen. Det anbefales derfor ikke å vaksinere føll under 6 måneders alder. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ved utilsiktet egeninjeksjon, inntak eller søl på hud, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) Forbig Læs hele dokumentet