Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-04-2017
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
10-04-2017

Viambatanisho vya kazi:

inaktivert West Nile virus, stamme VM-2

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

ATC kanuni:

QI05AA10

INN (Jina la Kimataifa):

vaccine to aid in prevention of West Nile virus

Kundi la matibabu:

hester

Eneo la matibabu:

Immunologier for hovdyr

Matibabu dalili:

For den aktive vaksinering av hestene til seks måneders alder eller eldre mot West-Nile-virus sykdom ved å redusere antall hester viraemic.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2008-11-21

Taarifa za kipeperushi

                                13
B. PAKNINGSVEDLEGG
14
PAKNINGSVEDLEGG
FOR:
EQUIP WNV INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON TIL HEST
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Equip WNV injeksjonsvæske, emulsjon til hest
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
En dose à 1 ml inneholder:
Virkestoff:
Inaktivert West Nile virus, stamme VM-2
RP* 1,0 – 2,2
*Relative potency ved in vitro-metode, sammenlignet med en
referansevaksine med vist effekt hos
hest.
Adjuvans:
SP-olje
4,0 % – 5,5 % (v/v).
4.
INDIKASJON(ER)
Aktiv immunisering av hest fra 6 måneders alder mot West Nile virus
(WNV) ved å redusere antall
hester med viremi etter infeksjon med WNV stamme 1 eller 2, og for å
redusere varighet og
alvorlighetsgrad av kliniske tegn på WNV stamme 2.
Begynnede immunitet: 3 uker etter primærvaksinasjon.
Varighet av immunitet: 12 måneder etter primærvaksinasjon for WNV
stamme 1. For WNV stamme 2
er varighet av immunitet ikke fastslått.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Forbigående lokale reaksjoner i form av mild, lokal hevelse på
injeksjonsstedet etter vaksinasjon
(maksimum 1 cm i diameter) som heler spontant innen 1 til 2 dager, og
som noen ganger er assosiert
med smerte og mild depresjon, er rapportert i svært sjeldne
tilfeller. I svært sjeldne tilfeller kan
forbigående hyperthermi forekomme i inntil 2 dager.
15
Som med alle vaksiner kan det i sjeldne tilfeller forekomme sporadiske
hypersensitivitets reaksjoner.
Dersom en slik reaksjon skulle forekomme, skal egnet behandling gis
umiddelbart.
Frekvensen av bivirkninger er definert ved hjelp av følgende
konvensjon:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkninger i løpet av
én behandling)
- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr)
- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Equip WNV injeksjonsvæske, emulsjon til hest
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En dose à 1 ml inneholder:
VIRK ESTOFF:
Inaktivert West Nile virus, stamme VM-2
RP* 1,0 – 2,2
*Relative potency styrke ved in vitro-metode, sammenlignet med en
referansevaksine med vist effekt
hos hest.
ADJUVANS:
SP-olje
4,0 % – 5,5 % (v/v)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, emulsjon
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hest
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Aktiv immunisering av hest fra 6 måneders alder mot West Nile virus
(WNV) ved å redusere antall
hester med viremi etter infeksjon med WNV stamme 1 eller 2, og for å
redusere varighet og
alvorlighetsgrad av kliniske tegn på WNV stamme 2.
Begynnende immunitet: 3 uker etter primærvaksinasjon.
Varighet av immunitet: 12 måneder etter primærvaksinasjon for WNV
stamme 1. For WNV stamme 2
er varighet av immunitet ikke fastslått.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Vaksiner kun friske dyr.
3
Vaksinasjonen kan innvirke på sero-epidemiologiske undersøkelser.
Siden IgM respons etter
vaksinasjon ikke er konstant, er en positiv IgM-ELISA test en
indikator på naturlig infeksjon med
West Nile virus. Hvis det mistenkes infeksjon i forbindelse med en
positiv IgM respons, må det utføres
tilleggstester for å bestemme om reaksjonen skyldes infeksjon eller
vaksinasjon.
Ingen spesifikke undersøkelser foreligger for å vise effekten av
maternelle antistoffer på vaksinen. Det
anbefales derfor ikke å vaksinere føll under 6 måneders alder.
Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til
dyr
Ved utilsiktet egeninjeksjon, inntak eller søl på hud, søk straks
legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
Forbig
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi inaktivert West Nile virus, stamme VM-2

inaktivert West Nile virus, stamme VM-2

ATC kanuni QI05AA10

QI05AA10

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

INN (Jina la Kimataifa) vaccine to aid in prevention of West Nile virus

vaccine to aid in prevention of West Nile virus

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 19-02-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Equip WNV inaktivert West Nile virus, vaccine aid prevention

Equip WNV inaktivert West Nile virus, vaccine aid prevention

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)