Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

palmitato de paliperidona

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International N.V.  

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AX13

INN (Διεθνής Όνομα):

paliperidone

Θεραπευτική ομάδα:

Psicolepticos

Θεραπευτική περιοχή:

Esquizofrenia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International) a 6 monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1 monthly or 3 monthly paliperidone palmitate injectable products (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2020-06-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. FOLHETO INFORMATIVO
38
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
BYANNLI 700 MG SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA EM
SERINGA PRÉ-CHEIA
BYANNLI 1000 MG SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA EM
SERINGA PRÉ-CHEIA
paliperidona
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é BYANNLI e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar BYANNLI
3.
Como utilizar BYANNLI
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar BYANNLI
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É BYANNLI E PARA QUE É UTILIZADO
BYANNLI contém a substância ativa paliperidona que pertence à
classe dos medicamentos
antipsicóticos.
BYANNLI é utilizado como tratamento de manutenção dos sintomas da
esquizofrenia em doentes
adultos.
Se tiver respondido bem ao tratamento com a injeção de palmitato de
paliperidona administrada uma
vez por mês ou uma vez em intervalos de três meses, o seu médico
poderá iniciar o tratamento com
BYANNLI.
A esquizofrenia é uma doença que apresenta sintomas “positivos”
e “negativos”. Os sintomas
positivos referem-se a um excesso de sintomas que normalmente não se
encontram presentes. Por
exemplo, uma pessoa com esquizofrenia pode ouvir vozes ou ver coisas
que não existem (chamadas
alucinações), acreditar em coisas que não são reais (chamados
delírios) ou sentir desconfiança fora do
normal, em relação aos outros. Os sintomas negativos referem-se à
ausência de comportamentos ou
sentimentos que estão normalmente presentes. Por exemplo, uma pessoa
com esquizofrenia pode

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
BYANNLI 700 mg suspensão injetável de libertação prolongada em
seringa pré-cheia
BYANNLI 1000 mg suspensão injetável de libertação prolongada em
seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
700 mg suspensão injetável de libertação prolongada
Cada seringa pré-cheia contém 1092 mg de palmitato de paliperidona
em 3,5 ml equivalente a 700 mg
de paliperidona
1000 mg suspensão injetável de libertação prolongada
Cada seringa pré-cheia contém 1560 mg de palmitato de paliperidona
em 5 ml equivalente a 1000 mg
de paliperidona
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável de libertação prolongada (injeção).
A suspensão é branca a esbranquiçada. A suspensão tem pH neutro
(aproximadamente 7,0).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
BYANNLI, injeção semestral, é indicado para o tratamento de
manutenção da esquizofrenia em
doentes adultos que estão clinicamente estáveis com a injeção
mensal ou trimestral de palmitato de
paliperidona (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Os doentes que estão adequadamente tratados com a injeção mensal de
palmitato de paliperidona em
doses de 100 mg ou 150 mg (preferencialmente durante 4 meses ou mais)
ou com a injeção trimestral
de palmitato de paliperidona em doses de 350 mg ou 525 mg (durante,
pelo menos, um ciclo de
injeção) e não necessitam de ajuste de dose podem mudar para
injeção semestral de palmitato de
paliperidona.
_BYANNLI para doentes adequadamente tratados com a injeção mensal de
palmitato de paliperidona_
BYANNLI deve ser iniciado em substituição da próxima injeção
mensal de palmitato de paliperidona
programada (± 7 dias). Para estabelecer uma dose de manutenção
consistente, é recomendado que as
duas últimas injeções mensais de palmitato de paliperidona tenham a
mesma dose antes de iniciar
BYANNLI. A dose de BYANNLI deve ser bas