Pays: Union européenne
Langue: portugais
Source: EMA (European Medicines Agency)
palmitato de paliperidona
Janssen-Cilag International N.V.
N05AX13
paliperidone
Psicolepticos
Esquizofrenia
Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International) a 6 monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1 monthly or 3 monthly paliperidone palmitate injectable products (see section 5.
Revision: 3
Autorizado
2020-06-18
37 B. FOLHETO INFORMATIVO 38 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR BYANNLI 700 MG SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA EM SERINGA PRÉ-CHEIA BYANNLI 1000 MG SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA EM SERINGA PRÉ-CHEIA paliperidona LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é BYANNLI e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar BYANNLI 3. Como utilizar BYANNLI 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar BYANNLI 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É BYANNLI E PARA QUE É UTILIZADO BYANNLI contém a substância ativa paliperidona que pertence à classe dos medicamentos antipsicóticos. BYANNLI é utilizado como tratamento de manutenção dos sintomas da esquizofrenia em doentes adultos. Se tiver respondido bem ao tratamento com a injeção de palmitato de paliperidona administrada uma vez por mês ou uma vez em intervalos de três meses, o seu médico poderá iniciar o tratamento com BYANNLI. A esquizofrenia é uma doença que apresenta sintomas “positivos” e “negativos”. Os sintomas positivos referem-se a um excesso de sintomas que normalmente não se encontram presentes. Por exemplo, uma pessoa com esquizofrenia pode ouvir vozes ou ver coisas que não existem (chamadas alucinações), acreditar em coisas que não são reais (chamados delírios) ou sentir desconfiança fora do normal, em relação aos outros. Os sintomas negativos referem-se à ausência de comportamentos ou sentimentos que estão normalmente presentes. Por exemplo, uma pessoa com esquizofrenia pode Lire le document complet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO BYANNLI 700 mg suspensão injetável de libertação prolongada em seringa pré-cheia BYANNLI 1000 mg suspensão injetável de libertação prolongada em seringa pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 700 mg suspensão injetável de libertação prolongada Cada seringa pré-cheia contém 1092 mg de palmitato de paliperidona em 3,5 ml equivalente a 700 mg de paliperidona 1000 mg suspensão injetável de libertação prolongada Cada seringa pré-cheia contém 1560 mg de palmitato de paliperidona em 5 ml equivalente a 1000 mg de paliperidona Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável de libertação prolongada (injeção). A suspensão é branca a esbranquiçada. A suspensão tem pH neutro (aproximadamente 7,0). 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS BYANNLI, injeção semestral, é indicado para o tratamento de manutenção da esquizofrenia em doentes adultos que estão clinicamente estáveis com a injeção mensal ou trimestral de palmitato de paliperidona (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Os doentes que estão adequadamente tratados com a injeção mensal de palmitato de paliperidona em doses de 100 mg ou 150 mg (preferencialmente durante 4 meses ou mais) ou com a injeção trimestral de palmitato de paliperidona em doses de 350 mg ou 525 mg (durante, pelo menos, um ciclo de injeção) e não necessitam de ajuste de dose podem mudar para injeção semestral de palmitato de paliperidona. _BYANNLI para doentes adequadamente tratados com a injeção mensal de palmitato de paliperidona_ BYANNLI deve ser iniciado em substituição da próxima injeção mensal de palmitato de paliperidona programada (± 7 dias). Para estabelecer uma dose de manutenção consistente, é recomendado que as duas últimas injeções mensais de palmitato de paliperidona tenham a mesma dose antes de iniciar BYANNLI. A dose de BYANNLI deve ser bas Lire le document complet