Epidyolex

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Cannabidiol

Διαθέσιμο από:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX

INN (Διεθνής Όνομα):

cannabidiol

Θεραπευτική ομάδα:

Antiepileptics,

Θεραπευτική περιοχή:

Lennox Gastaut Syndrome; Epilepsies, Myoclonic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Epidyolex yra nurodyta naudoti kaip adjunctive terapijos priepuolių, susijusių su Lennox Gastaut sindromas (LGS) arba Dravet sindromas (DS), kartu su klobazamas, pacientams, 2 metų amžiaus ir vyresni.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2019-09-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. PAKUOTĖS LAPELIS
39
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
EPIDYOLEX 100 MG/ML GERIAMASIS TIRPALAS
kanabidiolis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
ARBA PACIENTUI SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Epidyolex ir kam jis vartojamas
2.
Kas Jums ar pacientui žinotina prieš Jums ar pacientui vartojant
Epidyolex
3.
Kaip Jums ar pacientui vartoti Epidyolex
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Epidyolex
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA EPIDYOLEX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Epidyolex sudėtyje yra kanabidiolio – vaisto, kuris gali būti
vartojamas epilepsijai – būklei, kai
kažkam pasireiškia traukulių ar priepuolių, gydyti.
Epidyolex vartojamas kartu su klobazamu arba su klobazamu ir kitais
vaistais nuo epilepsijos gydyti
traukulius, kurie pasireiškia esant dviem retoms būklėms,
vadinamoms
_Dravet_
sindromu ir
Lenokso-Gasto (
_Lennox-Gastaut_
) sindromu. Jis gali būti vartojamas suaugusiesiems, paaugliams ir ne
jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Epidyolex taip pat vartojamas kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos
gydyti traukulius, kurie
pasireiškia esant genetiniam sutrikimui, vadinamam tuberozinės
sklerozės kompleksu (TSK). Jis gali
būti vartojamas suaugusiesiems, paaugliams ir ne jaunesniems kaip 2
metų vaikams.
2.
KAS JUMS AR PACIENTUI ŽINOTINA PRIEŠ JUMS AR PACIENTUI VARTOJANT
EPIDYOLEX
_ _
EPIDYOLEX VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija kanabidioliui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos iš

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Epidyolex 100 mg/ml geriamasis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename geriamojo tirpalo ml yra 100 mg kanabidiolio.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekviename tirpalo ml yra:
79 mg bevandenio etanolio,
736 mg rafinuoto sezamų aliejaus,
0,0003 mg benzilo alkoholio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Geriamasis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis ar geltonas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Epidyolex skirtas vartoti kartu su klobazamu kaip papildoma priemonė
gydyti traukulius, susijusius su
Lenokso-Gasto (
_Lennox-Gastaut_
) sindromu (LGS) ar
_Dravet_
sindromu (DS), 2 metų ir vyresniems
pacientams.
Epidyolex skirtas vartoti kaip papildoma priemonė gydyti traukulius,
susijusius su tuberozinės
sklerozės kompleksu (TSK), 2 metų ir vyresniems pacientams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Epidyolex turi pradėti ir prižiūrėti gydytojai, turintys
epilepsijos gydymo patirties.
Dozavimas
_LGS ir DS _
Rekomenduojama pradinė kanabidiolio dozė yra 2,5 mg/kg, vartojama du
kartus per parą (5 mg/kg per
parą) vieną savaitę. Praėjus vienai savaitei, dozę reikia
padidinti iki palaikomosios po 5 mg/kg dozės
du kartus per parą (10 mg/kg per parą). Atsižvelgiant į
individualų klinikinį atsaką ir toleravimą,
kiekviena dozė gali būti toliau didinama kas savaitę pridedant po
2,5 mg/kg du kartus per parą
(5 mg/kg per parą) iki didžiausios rekomenduojamos po 10 mg/kg
dozės du kartus per parą (20 mg/kg
per parą).
_ _
3
Bet koks dozės didinimas, viršijantis 10 mg/kg per parą, iki
didžiausios rekomenduojamos 20 mg/kg
per parą dozės, turi būti vykdomas atsižvelgiant į individualią
naudą ir riziką bei laikantis išsamaus
stebėjimo plano (žr. 4.4 skyrių).
_TSK _
Rekomenduojama pradinė kanabidiolio dozė yra 2,5 mg/kg, vartojama du
kartus per parą (5 mg/kg per
parą) vieną savaitę. Praėjus vienai sav