Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: lietuviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Cannabidiol
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
N03AX
cannabidiol
Antiepileptics,
Lennox Gastaut Syndrome; Epilepsies, Myoclonic
Epidyolex yra nurodyta naudoti kaip adjunctive terapijos priepuolių, susijusių su Lennox Gastaut sindromas (LGS) arba Dravet sindromas (DS), kartu su klobazamas, pacientams, 2 metų amžiaus ir vyresni.
Revision: 15
Įgaliotas
2019-09-19
38 B. PAKUOTĖS LAPELIS 39 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI EPIDYOLEX 100 MG/ML GERIAMASIS TIRPALAS kanabidiolis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS ARBA PACIENTUI SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Epidyolex ir kam jis vartojamas 2. Kas Jums ar pacientui žinotina prieš Jums ar pacientui vartojant Epidyolex 3. Kaip Jums ar pacientui vartoti Epidyolex 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Epidyolex 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA EPIDYOLEX IR KAM JIS VARTOJAMAS Epidyolex sudėtyje yra kanabidiolio – vaisto, kuris gali būti vartojamas epilepsijai – būklei, kai kažkam pasireiškia traukulių ar priepuolių, gydyti. Epidyolex vartojamas kartu su klobazamu arba su klobazamu ir kitais vaistais nuo epilepsijos gydyti traukulius, kurie pasireiškia esant dviem retoms būklėms, vadinamoms _Dravet_ sindromu ir Lenokso-Gasto ( _Lennox-Gastaut_ ) sindromu. Jis gali būti vartojamas suaugusiesiems, paaugliams ir ne jaunesniems kaip 2 metų vaikams. Epidyolex taip pat vartojamas kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos gydyti traukulius, kurie pasireiškia esant genetiniam sutrikimui, vadinamam tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK). Jis gali būti vartojamas suaugusiesiems, paaugliams ir ne jaunesniems kaip 2 metų vaikams. 2. KAS JUMS AR PACIENTUI ŽINOTINA PRIEŠ JUMS AR PACIENTUI VARTOJANT EPIDYOLEX _ _ EPIDYOLEX VARTOTI DRAUDŽIAMA - jeigu yra alergija kanabidioliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos iš Izlasiet visu dokumentu
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Epidyolex 100 mg/ml geriamasis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename geriamojo tirpalo ml yra 100 mg kanabidiolio. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekviename tirpalo ml yra: 79 mg bevandenio etanolio, 736 mg rafinuoto sezamų aliejaus, 0,0003 mg benzilo alkoholio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Geriamasis tirpalas. Skaidrus, bespalvis ar geltonas tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Epidyolex skirtas vartoti kartu su klobazamu kaip papildoma priemonė gydyti traukulius, susijusius su Lenokso-Gasto ( _Lennox-Gastaut_ ) sindromu (LGS) ar _Dravet_ sindromu (DS), 2 metų ir vyresniems pacientams. Epidyolex skirtas vartoti kaip papildoma priemonė gydyti traukulius, susijusius su tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK), 2 metų ir vyresniems pacientams. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Epidyolex turi pradėti ir prižiūrėti gydytojai, turintys epilepsijos gydymo patirties. Dozavimas _LGS ir DS _ Rekomenduojama pradinė kanabidiolio dozė yra 2,5 mg/kg, vartojama du kartus per parą (5 mg/kg per parą) vieną savaitę. Praėjus vienai savaitei, dozę reikia padidinti iki palaikomosios po 5 mg/kg dozės du kartus per parą (10 mg/kg per parą). Atsižvelgiant į individualų klinikinį atsaką ir toleravimą, kiekviena dozė gali būti toliau didinama kas savaitę pridedant po 2,5 mg/kg du kartus per parą (5 mg/kg per parą) iki didžiausios rekomenduojamos po 10 mg/kg dozės du kartus per parą (20 mg/kg per parą). _ _ 3 Bet koks dozės didinimas, viršijantis 10 mg/kg per parą, iki didžiausios rekomenduojamos 20 mg/kg per parą dozės, turi būti vykdomas atsižvelgiant į individualią naudą ir riziką bei laikantis išsamaus stebėjimo plano (žr. 4.4 skyrių). _TSK _ Rekomenduojama pradinė kanabidiolio dozė yra 2,5 mg/kg, vartojama du kartus per parą (5 mg/kg per parą) vieną savaitę. Praėjus vienai sav Izlasiet visu dokumentu