Epysqli

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Eculizumab

Διαθέσιμο από:

Samsung Bioepis NL B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA25

Θεραπευτική ομάδα:

immunsuppressive

Θεραπευτική περιοχή:

Hemoglobinuri, Paroksysmal

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Epysqli is indicated in adults and children for the treatment of Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity, regardless of transfusion history.

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2023-05-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. PAKNINGSVEDLEGG
38
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
EPYSQLI 300 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ekulizumab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Epysqli er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Epysqli
3.
Hvordan du bruker Epysqli
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Epysqli
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA EPYSQLI ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ER EPYSQLI
Epysqli inneholder virkestoffet ekulizumab og det tilhører en gruppe
legemidler kalt monoklonale
antistoffer. Ekulizumab bindes til og hemmer et spesifikt protein i
kroppen som forårsaker betennelse
og hindrer derfor kroppens immunsystem i å angripe og ødelegge
sårbare blodceller, nyrer, muskler
eller øyenerver og ryggmargen.
HVA BRUKES EPYSQLI MOT
PAROKSYSMAL NATTLIG HEMOGLOBINURI (PNH)
Epysqli brukes til behandling av voksne og barn med en spesiell sykdom
som rammer blodsystemet
kalt paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH). Hos pasienter med PNH
kan de røde blodcellene bli
ødelagt, noe som kan gi lavt antall blodceller (anemi), tretthet,
vansker med å fungere, smerter, mørk
urin, kortpustethet og blodpropper. Eku

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Epysqli 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass med 30 ml inneholder 300 mg ekulizumab (10 mg/ml).
Etter fortynning er den endelige konsentrasjonen av oppløsningen som
skal infunderes 5 mg/ml.
Ekulizumab er et humanisert monoklonalt IgG
2/4κ
-antistoff produsert i kinesisk hamster-ovarie (CHO)-
cellelinje ved rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs oppløsning, pH 7,0.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Epysqli er indisert til voksne og barn til behandling av:
-
Paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH).
Holdepunkter for klinisk effekt er demonstrert hos pasienter med
hemolyse og klinisk(e)
symptom(er) som indikerer høy sykdomsaktivitet, uavhengig av
tidligere historie med
transfusjoner (se pkt. 5.1).
-
Atypisk hemolytisk-uremisk syndrom (atypisk HUS) (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Epysqli må gis av helsepersonell og under veiledning av en lege med
erfaring med behandling av
pasienter med hematologiske eller renale sykdommer.
Hjemmebasert infusjon kan vurderes hos pasienter som har tålt
infusjoner godt på sykehus.
Beslutningen om at en pasient kan få infusjoner hjemme skal tas etter
evaluering og anbefaling fra
behandlende lege. Hjemmebaserte infusjoner skal utføres av
kvalifisert helsepersonell.
Dosering
_Paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) hos voksne _
Ved PNH består doseringsregimet for voksne pasienter (≥ 18 år) av
en 4 ukers startfase fulgt av en
vedlikeholdsfase:
3
•
Startfase: 600 mg Epysqli gitt som en 25–45 minutters (35 minutter
± 10 minutter) intravenøs
infusjon hver uke de første 4 ukene.