Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Eculizumab
Samsung Bioepis NL B.V.
L04AA25
immunsuppressive
Hemoglobinuri, Paroksysmal
Epysqli is indicated in adults and children for the treatment of Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity, regardless of transfusion history.
autorisert
2023-05-26
37 B. PAKNINGSVEDLEGG 38 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN EPYSQLI 300 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING ekulizumab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Epysqli er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Epysqli 3. Hvordan du bruker Epysqli 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Epysqli 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA EPYSQLI ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA ER EPYSQLI Epysqli inneholder virkestoffet ekulizumab og det tilhører en gruppe legemidler kalt monoklonale antistoffer. Ekulizumab bindes til og hemmer et spesifikt protein i kroppen som forårsaker betennelse og hindrer derfor kroppens immunsystem i å angripe og ødelegge sårbare blodceller, nyrer, muskler eller øyenerver og ryggmargen. HVA BRUKES EPYSQLI MOT PAROKSYSMAL NATTLIG HEMOGLOBINURI (PNH) Epysqli brukes til behandling av voksne og barn med en spesiell sykdom som rammer blodsystemet kalt paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH). Hos pasienter med PNH kan de røde blodcellene bli ødelagt, noe som kan gi lavt antall blodceller (anemi), tretthet, vansker med å fungere, smerter, mørk urin, kortpustethet og blodpropper. Eku Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Epysqli 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass med 30 ml inneholder 300 mg ekulizumab (10 mg/ml). Etter fortynning er den endelige konsentrasjonen av oppløsningen som skal infunderes 5 mg/ml. Ekulizumab er et humanisert monoklonalt IgG 2/4κ -antistoff produsert i kinesisk hamster-ovarie (CHO)- cellelinje ved rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs oppløsning, pH 7,0. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Epysqli er indisert til voksne og barn til behandling av: - Paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH). Holdepunkter for klinisk effekt er demonstrert hos pasienter med hemolyse og klinisk(e) symptom(er) som indikerer høy sykdomsaktivitet, uavhengig av tidligere historie med transfusjoner (se pkt. 5.1). - Atypisk hemolytisk-uremisk syndrom (atypisk HUS) (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Epysqli må gis av helsepersonell og under veiledning av en lege med erfaring med behandling av pasienter med hematologiske eller renale sykdommer. Hjemmebasert infusjon kan vurderes hos pasienter som har tålt infusjoner godt på sykehus. Beslutningen om at en pasient kan få infusjoner hjemme skal tas etter evaluering og anbefaling fra behandlende lege. Hjemmebaserte infusjoner skal utføres av kvalifisert helsepersonell. Dosering _Paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) hos voksne _ Ved PNH består doseringsregimet for voksne pasienter (≥ 18 år) av en 4 ukers startfase fulgt av en vedlikeholdsfase: 3 • Startfase: 600 mg Epysqli gitt som en 25–45 minutters (35 minutter ± 10 minutter) intravenøs infusjon hver uke de første 4 ukene. Les hele dokumentet