Fetcroja

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

cefiderocol sulfato de tosilate

Διαθέσιμο από:

Shionogi B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01D

INN (Διεθνής Όνομα):

cefiderocol

Θεραπευτική ομάδα:

Antibacterianos para uso sistémico,

Θεραπευτική περιοχή:

Gram-Negativos, Infecções Bacterianas

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Fetcroja é indicado para o tratamento de infecções causadas por bacilos Gram-negativos organismos em adultos com limitadas opções de tratamento (ver seções 4. 2, 4. 4 e 5. Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2020-04-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. FOLHETO INFORMATIVO
23
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
FETCROJA 1 G PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
cefiderocol
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Fetcroja e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de receber Fetcroja
3.
Como Fetcroja é utilizado
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Fetcroja
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É FETCROJA E PARA QUE É UTILIZADO
Fetcroja contém a substância ativa cefiderocol. Trata-se de um
antibiótico que pertence a um grupo de
antibióticos chamados cefalosporinas. Os antibióticos ajudam a
combater bactérias que causam
infeções.
Fetcroja é utilizado em adultos para tratar infeções causadas por
determinados tipos de bactérias,
quando não podem ser utilizados outros antibióticos.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE RECEBER FETCROJA
_ _
NÃO UTILIZE FETCROJA

se tem ALERGIA AO CEFIDEROCOL ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados
na secção 6);

se tem ALERGIA A OUTROS ANTIBIÓTICOS chamados cefalosporinas;

se alguma vez teve UMA REAÇÃO ALÉRGICA GRAVE A DETERMINADOS
ANTIBIÓTICOS, tais como
penicilinas ou carbapenemes. Isto pode incluir descamação grave da
pele, inchaço das mãos,
face, pés, lábios, língua ou garganta ou

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fetcroja 1 g pó para concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém sulfato tosilato de cefiderocol
equivalente a 1 g de cefiderocol.
Excipiente com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis contém 7,64 mmol de sódio
(aproximadamente 176 mg).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para
concentrado).
Pó branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Fetcroja é indicado para o tratamento de infeções causadas por
organismos aeróbios Gram-negativo
em adultos com opções de tratamento limitadas (ver secções 4.2,
4.4 e 5.1).
Deve ter-se em consideração as orientações oficiais sobre a
utilização adequada dos agentes
antibacterianos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Recomenda-se que Fetcroja seja utilizado para tratar doentes com
opções de tratamento limitadas,
apenas após consulta com um médico com experiência adequada no
tratamento de doenças
infecciosas.
3
Posologia
TABELA 1
DOSE RECOMENDADA DE FETCROJA
1 PARA DOENTES COM UMA DEPURAÇÃO DA CREATININA
(CRCL) ≥ 90 ML/MIN
2
FUNÇÃO RENAL
DOSE
FREQUÊNCIA
DURAÇÃO DO
TRATAMENTO
Função renal normal
2 g
A cada 8 horas
Duração de
acordo com o
local da infeção
3
(CrCl ≥ 90 a < 120 ml/min)
Depuração renal aumentada
2 g
A cada 6 horas
Duração de
acordo com o
local da infeção
3
(CrCl ≥ 120 ml/min)
1
Destina-se a ser utilizado em associação com agentes antibacterianos
ativos contra patogénios anaeróbios e/ou
patogénios Gram-positivo quando se sabe ou susp