Страна: Європейський Союз
мова: португальська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
cefiderocol sulfato de tosilate
Shionogi B.V.
J01D
cefiderocol
Antibacterianos para uso sistémico,
Gram-Negativos, Infecções Bacterianas
Fetcroja é indicado para o tratamento de infecções causadas por bacilos Gram-negativos organismos em adultos com limitadas opções de tratamento (ver seções 4. 2, 4. 4 e 5. Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..
Revision: 7
Autorizado
2020-04-23
22 B. FOLHETO INFORMATIVO 23 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR FETCROJA 1 G PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO cefiderocol Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Fetcroja e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de receber Fetcroja 3. Como Fetcroja é utilizado 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Fetcroja 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É FETCROJA E PARA QUE É UTILIZADO Fetcroja contém a substância ativa cefiderocol. Trata-se de um antibiótico que pertence a um grupo de antibióticos chamados cefalosporinas. Os antibióticos ajudam a combater bactérias que causam infeções. Fetcroja é utilizado em adultos para tratar infeções causadas por determinados tipos de bactérias, quando não podem ser utilizados outros antibióticos. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE RECEBER FETCROJA _ _ NÃO UTILIZE FETCROJA se tem ALERGIA AO CEFIDEROCOL ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); se tem ALERGIA A OUTROS ANTIBIÓTICOS chamados cefalosporinas; se alguma vez teve UMA REAÇÃO ALÉRGICA GRAVE A DETERMINADOS ANTIBIÓTICOS, tais como penicilinas ou carbapenemes. Isto pode incluir descamação grave da pele, inchaço das mãos, face, pés, lábios, língua ou garganta ou Прочитайте повний документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Fetcroja 1 g pó para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém sulfato tosilato de cefiderocol equivalente a 1 g de cefiderocol. Excipiente com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém 7,64 mmol de sódio (aproximadamente 176 mg). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado). Pó branco a esbranquiçado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Fetcroja é indicado para o tratamento de infeções causadas por organismos aeróbios Gram-negativo em adultos com opções de tratamento limitadas (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1). Deve ter-se em consideração as orientações oficiais sobre a utilização adequada dos agentes antibacterianos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Recomenda-se que Fetcroja seja utilizado para tratar doentes com opções de tratamento limitadas, apenas após consulta com um médico com experiência adequada no tratamento de doenças infecciosas. 3 Posologia TABELA 1 DOSE RECOMENDADA DE FETCROJA 1 PARA DOENTES COM UMA DEPURAÇÃO DA CREATININA (CRCL) ≥ 90 ML/MIN 2 FUNÇÃO RENAL DOSE FREQUÊNCIA DURAÇÃO DO TRATAMENTO Função renal normal 2 g A cada 8 horas Duração de acordo com o local da infeção 3 (CrCl ≥ 90 a < 120 ml/min) Depuração renal aumentada 2 g A cada 6 horas Duração de acordo com o local da infeção 3 (CrCl ≥ 120 ml/min) 1 Destina-se a ser utilizado em associação com agentes antibacterianos ativos contra patogénios anaeróbios e/ou patogénios Gram-positivo quando se sabe ou susp Прочитайте повний документ