Hemangiol

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Βουλγαρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

пропранолол хидрохлорид

Διαθέσιμο από:

Pierre Fabre Medicament

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C07AA05

INN (Διεθνής Όνομα):

propranolol

Θεραπευτική ομάδα:

Бета блокери

Θεραπευτική περιοχή:

хемангиоми

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Hemangiol is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy: , Life- or function-threatening haemangioma,, Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,, Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement. , It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

упълномощен

Ημερομηνία της άδειας:

2014-04-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
Б. ЛИСТОВКА
24
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
HEMANGIOL 3,75 MG/ML ПЕРОРАЛЕН РАЗТВОР
пропранолол
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ВАШЕТО ДЕТЕ ДА ЗАПОЧНЕ ДА ПРИЕМА
ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт или
медицинска сестра.
•
Това лекарство е предписано лично за
Вашето дете. Не го преотстъпвайте на
други хора.
То може да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като
на Вашето дете.
•
Ако Вашето дете получи някакви
нежелани лекарствени реакции,
уведомете Вашия лекар
или фармацевт или медицинска сестра.
Това включва и всички възможни
нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява HEMANGIOL и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди Вашето
дете да приема HEMANGIOL
3.
Как да се прилага HEMANGIOL
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате HEMANGIOL
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА HEMANGIOL И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
HEMANGIOL 3,75 mg/ml перорален разтвор
2
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml от разтвора съдържа 4,28 mg
пропранололов хидрохлорид,
еквивалентен на 3,75 mg
пропранолол (propranolol) база.
Помощни вещества с известно действие
1 ml от разтвора съдържа
Пропиленгликол……………………………………………….2.60
mg
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Перорален разтвор
Бистър, безцветен до бледожълт
перорален разтвор с аромат на плодове.
4
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
HEMANGIOL е показан за лечение на
пролиферативен хемангиом в детска
възраст, изискващ
системно лечение:
•
хемангиом, застрашаващ живота или
функциите;
•
улцериращ хемангиом с болка и/или
липса на отговор при обикновени грижи
за раната;
•
хемангиом с риск от постоянни белези
или обезобразяване.
Лечението трябва да се започне при
кърмачета на възраст от 5 седмици до 5
месеца (вж.
точка 4.2).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
_ _
Лечението с HEMANGIOL трябва да се започва
от лекари с опит в диагностицирането,
лечението и контрола на хемангиом в
детска възраст, в контролир