Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Φινλανδικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Testosteroni
Warner Chilcott Deutschland GmbH
G03BA03
testosterone
Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,
Seksuaaliset toimintahäiriöt, psykologinen
Livensa on tarkoitettu kohtelu hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriö (HSDD) kahden oophorectomised- ja hysterectomised (kirurgisesti aiheuttama menopaussi) naiset saavat samanaikainen estrogeenihoito.
Revision: 6
peruutettu
2006-07-28
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Livensa 300 mikrogrammaa/24 tuntia depotlaastari 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT _ _ Yksi laastari sisältää 8,4 mg testosteronia ja vapauttaa 300 mikrogrammaa testosteronia 24 tunnissa. Laastarin pinta-ala on 28 cm 2 . Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Depotlaastari. Ohut, läpikuultava ja ovaalinmuotoinen matriksityyppinen depotlaastari koostuu kolmesta kerroksesta: läpikuultavasta suojakalvosta, tarrapintaisesta matriksilääkekerroksesta ja tarrasuojasta, joka poistetaan ennen käyttöä. Jokaisen laastarin pinnalla on T001-leima. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Livensa on tarkoitettu hypoaktiivisen sukupuolisen halukkuuden häiriön _(hypoactive sexual desire _ _disorder, HSDD)_ hoitoon naisille, joilta on poistettu molemmat munasarjat ja kohtu (kirurgisesti aiheutettu menopaussi) ja jotka saavat samanaikaisesti estrogeenihoitoa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Testosteronin suositeltu vuorokausiannos on 300 mikrogrammaa. Tämä saavutetaan kiinnittämällä laastari säännöllisesti kahdesti viikossa. Laastari tulee vaihtaa 3-4 päivän välein. Samanaikaisesti käytetään ainoastaan yhtä laastaria. Samanaikainen estrogeenihoito Asianmukainen käyttö ja estrogeenihoitoon liittyvät rajoitukset on otettava huomioon ennen Livensa- hoidon aloittamista ja hoidon rutiininomaisen uudelleenarvioinnin yhteydessä. Livensan käytön jatkamista suositellaan ainoastaan silloin, kun samanaikaista estrogeenin käyttöä pidetään sopivana (eli pienin vaikuttava annos mahdollisimman lyhyen ajan). Livensan käyttöä ei suositella konjugoituneilla hevosen estrogeeneillä _(conjugated equine estrogen, _ _CEE)_ hoidetuille potilaille, sillä sen tehoa ei ole osoitettu (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). Hoidon kestoaika Livensa-hoidon jatkamisen sopivuus tulee määrittää arvioimalla hoidon vaste 3–6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Jos hoidosta ei ole potilaalle merkitt Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Livensa 300 mikrogrammaa/24 tuntia depotlaastari 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT _ _ Yksi laastari sisältää 8,4 mg testosteronia ja vapauttaa 300 mikrogrammaa testosteronia 24 tunnissa. Laastarin pinta-ala on 28 cm 2 . Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Depotlaastari. Ohut, läpikuultava ja ovaalinmuotoinen matriksityyppinen depotlaastari koostuu kolmesta kerroksesta: läpikuultavasta suojakalvosta, tarrapintaisesta matriksilääkekerroksesta ja tarrasuojasta, joka poistetaan ennen käyttöä. Jokaisen laastarin pinnalla on T001-leima. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Livensa on tarkoitettu hypoaktiivisen sukupuolisen halukkuuden häiriön _(hypoactive sexual desire _ _disorder, HSDD)_ hoitoon naisille, joilta on poistettu molemmat munasarjat ja kohtu (kirurgisesti aiheutettu menopaussi) ja jotka saavat samanaikaisesti estrogeenihoitoa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Testosteronin suositeltu vuorokausiannos on 300 mikrogrammaa. Tämä saavutetaan kiinnittämällä laastari säännöllisesti kahdesti viikossa. Laastari tulee vaihtaa 3-4 päivän välein. Samanaikaisesti käytetään ainoastaan yhtä laastaria. Samanaikainen estrogeenihoito Asianmukainen käyttö ja estrogeenihoitoon liittyvät rajoitukset on otettava huomioon ennen Livensa- hoidon aloittamista ja hoidon rutiininomaisen uudelleenarvioinnin yhteydessä. Livensan käytön jatkamista suositellaan ainoastaan silloin, kun samanaikaista estrogeenin käyttöä pidetään sopivana (eli pienin vaikuttava annos mahdollisimman lyhyen ajan). Livensan käyttöä ei suositella konjugoituneilla hevosen estrogeeneillä _(conjugated equine estrogen, _ _CEE)_ hoidetuille potilaille, sillä sen tehoa ei ole osoitettu (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). Hoidon kestoaika Livensa-hoidon jatkamisen sopivuus tulee määrittää arvioimalla hoidon vaste 3–6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Jos hoidosta ei ole potilaalle merkitt Διαβάστε το πλήρες έγγραφο