Pemetrexed Pfizer (previously Pemetrexed Hospira)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pemetrexed disodium, pemetrexed disodium hemipentahydrate

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

pemetrexed

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți antineoplazici

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2015-11-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

62
B. PROSPECTUL
63
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PEMETREXED PFIZER 100 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
PEMETREXED PFIZER 500 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
PEMETREXED PFIZER 1000 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
pemetrexed
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Pemetrexed Pfizer şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Pfizer
3.
Cum să utilizaţi Pemetrexed Pfizer
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pemetrexed Pfizer
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PEMETREXED PFIZER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pemetrexed Pfizer este un medicament utilizat în tratamentul
cancerului.
Pemetrexed Pfizer este administrat în asociere cu cisplatină, alt
medicament anticanceros, ca tratament
pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează
învelişul plămânului, la
pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Pemetrexed Pfizer este utilizat ca tratament de primă intenţie în
asociere cu cisplatină, la pacienţii cu
cancer pulmonar în stadiu avansat.
Pemetrexed Pfizer poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar
într-un stadiu avansat, dacă boala
dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare
parte neschimbată după
chimioterapia iniţială.
Pemetrexed Pfizer este, de asemenea, utilizat ca tratame

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pemetrexed Pfizer 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Pemetrexed Pfizer 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Pemetrexed Pfizer 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Pemetrexed Pfizer 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Fiecare flacon conţine pemetrexed 100 mg (sub formă de pemetrexed
disodic hemipentahidrat).
_Excipienţi cu efect cunoscut_
Fiecare flacon conţine sodiu, aproximativ 11 mg.
Pemetrexed Pfizer 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Fiecare flacon conţine pemetrexed 500 mg (sub formă de pemetrexed
disodic hemipentahidrat).
_Excipienţi cu efect cunoscut_
Fiecare flacon conţine sodiu, aproximativ 54 mg.
Pemetrexed Pfizer 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Fieare flacon conţine pemetrexed 1000 mg (sub formă de pemetrexed
disodic hemipentahidrat).
_Excipienţi cu efect cunoscut_
Fiecare flacon conţine sodiu, aproximativ 108 mg.
După reconstituire (vezi pct. 6.6), fiecare flacon conţine
pemetrexed 25 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere liofilizată albă spre galben deschis sau verde-gălbui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Mezoteliom pleural malign
Pemetrexed Pfizer în asociere cu cisplatină este indicat în
tratamentul pacienţilor cu mezoteliom
pleural malign nerezectabil la care nu s-a administrat anterior
chimioterapie.
Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici
Pemetrexed Pfizer în asociere cu cisplatină este indicat ca
tratament de primă linie al cancerului
pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastatic
având o altă histologie decât cea cu
celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
Pemetrexed Pfizer este indicat ca monoterapie în tratamentul de