Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiromania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed disodium, pemetrexed disodium hemipentahydrate
Pfizer Europe MA EEIG
L01BA04
pemetrexed
Agenți antineoplazici
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
Revision: 14
Autorizat
2015-11-19
62 B. PROSPECTUL 63 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PEMETREXED PFIZER 100 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ PEMETREXED PFIZER 500 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ PEMETREXED PFIZER 1000 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ pemetrexed CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Pemetrexed Pfizer şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Pfizer 3. Cum să utilizaţi Pemetrexed Pfizer 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Pemetrexed Pfizer 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PEMETREXED PFIZER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Pemetrexed Pfizer este un medicament utilizat în tratamentul cancerului. Pemetrexed Pfizer este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament anticanceros, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie. Pemetrexed Pfizer este utilizat ca tratament de primă intenţie în asociere cu cisplatină, la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat. Pemetrexed Pfizer poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia iniţială. Pemetrexed Pfizer este, de asemenea, utilizat ca tratame Soma hati kamili
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pemetrexed Pfizer 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pemetrexed Pfizer 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pemetrexed Pfizer 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Pemetrexed Pfizer 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine pemetrexed 100 mg (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat). _Excipienţi cu efect cunoscut_ Fiecare flacon conţine sodiu, aproximativ 11 mg. Pemetrexed Pfizer 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine pemetrexed 500 mg (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat). _Excipienţi cu efect cunoscut_ Fiecare flacon conţine sodiu, aproximativ 54 mg. Pemetrexed Pfizer 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fieare flacon conţine pemetrexed 1000 mg (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat). _Excipienţi cu efect cunoscut_ Fiecare flacon conţine sodiu, aproximativ 108 mg. După reconstituire (vezi pct. 6.6), fiecare flacon conţine pemetrexed 25 mg/ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Pulbere liofilizată albă spre galben deschis sau verde-gălbui. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Mezoteliom pleural malign Pemetrexed Pfizer în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul pacienţilor cu mezoteliom pleural malign nerezectabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie. Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici Pemetrexed Pfizer în asociere cu cisplatină este indicat ca tratament de primă linie al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastatic având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1). Pemetrexed Pfizer este indicat ca monoterapie în tratamentul de Soma hati kamili