Zimbus Breezhaler

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Glycopyrronium bromide, Indacaterol (acetate), Mometasone furoate

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AL

INN (Διεθνής Όνομα):

indacaterol, glycopyrronium, mometasone furoate

Θεραπευτική ομάδα:

Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,

Θεραπευτική περιοχή:

Astma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Maintenance treatment of asthma in adults whose disease is not adequately controlled.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2020-07-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

45
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
46
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ZIMBUS BREEZHALER 114 MIKROGRAMI/46 MIKROGRAMI/136 MIKROGRAMI
INHALĀCIJAS PULVERIS, CIETĀS
KAPSULAS
_indacaterolum/glycopyrronium/mometasoni furoas_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Zimbus Breezhaler un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zimbus Breezhaler lietošanas
3.
Kā lietot Zimbus Breezhaler
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Zimbus Breezhaler
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Zimbus Breezhaler lietošanas instrukcija
1.
KAS IR ZIMBUS BREEZHALER UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR ZIMBUS BREEZHALER UN KĀ TAS DARBOJAS
Zimbus Breezhaler satur trīs aktīvās vielas:
-
indakaterolu,
-
glikopironiju,
-
mometazona furoātu.
Indakaterols un glikopironijs pieder zāļu grupai, ko sauc par bronhu
paplašinātājiem. Tie darbojas
dažādos veidos, lai atslābinātu plaušu mazo elpceļu muskulatūru
un tādējādi palīdzētu atvērt elpceļus
un atvieglotu gaisa nokļūšanu plaušās un izkļūšanu no tām.
Regulāri lietojot, tie palīdz mazajiem
elpceļiem palikt atvērtiem.
Mometazona furoāts pieder zāļu grupai, ko sauc par
kortikosteroīdiem (jeb steroīdiem).
Kortikosteroīdi samazina tūsku un kairinājumu (iekaisumu) mazajos
plaušu elpceļos, pakāpeniski
samazinot elpošanas traucējumus. Kortikosteroīdi arī palīdz
novērst astmas lēkmes.
KĀDA

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zimbus Breezhaler 114 mikrogrami/46 mikrogrami/136 mikrogrami
inhalācijas pulveris, cietās
kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 150 µg indakaterola (
_indacaterolum_
) (acetāta veidā), 63 µg glikopironija bromīda,
kas atbilst 50 µg glikopironija (
_glycopyrronium_
), un 160 µg mometazona furoāta (
_mometasoni furoas_
).
Katra ievadītā deva (deva, kas atstāj inhalatora iemutni) satur 114
µg indakaterola (acetāta veidā),
58 µg glikopironija bromīda, kas atbilst 46 µg glikopironija, un
136 µg mometazona furoāta.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra kapsula satur aptuveni 25 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Inhalācijas pulveris, cietā kapsula (inhalācijas pulveris).
Kapsulas ar zaļu, caurspīdīgu vāciņu un bezkrāsainu,
caurspīdīgu korpusu, kas satur baltu pulveri; uz
korpusa virs divām melnām joslām ar melnu krāsu iespiests produkta
kods „IGM150-50-160” un uz
vāciņa ar melnu krāsu iespiests produkta logotips, ko iekļauj
melna josla.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zimbus Breezhaler indicēts astmas balstterapijai pieaugušiem
pacientiem, kas nesasniedz adekvātu
astmas kontroli ar ilgstošas darbības bēta
2
agonista un lielas devas inhalējamā kortikosteroīda
balstterapijas kombināciju, kuriem iepriekšējā gadā bija viens
vai vairāki astmas paasinājumi.
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir vienas kapsulas satura inhalācija vienu reizi
dienā.
Maksimālā ieteiktā deva ir 114 µg/46 µg/136 µg vienu reizi
dienā.
Zāles ir jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Tās var
lietot neatkarīgi no diennakts laika. Ja deva
ir izlaista, tā jālieto pēc iespējas ātrāk tajā pašā dienā.
Pacienti jābrīdina nelietot vairāk par vienu devu
dienā.
_Īpašas pacientu grupas_
_Gados vecāki cilvēki_
Devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem (