Zimbus Breezhaler

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
16-10-2023
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
16-10-2023
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-09-2023

Viambatanisho vya kazi:

Glycopyrronium bromide, Indacaterol (acetate), Mometasone furoate

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

R03AL

INN (Jina la Kimataifa):

indacaterol, glycopyrronium, mometasone furoate

Kundi la matibabu:

Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,

Eneo la matibabu:

Astma

Matibabu dalili:

Maintenance treatment of asthma in adults whose disease is not adequately controlled.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2020-07-03

Taarifa za kipeperushi

                                45
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
46
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ZIMBUS BREEZHALER 114 MIKROGRAMI/46 MIKROGRAMI/136 MIKROGRAMI
INHALĀCIJAS PULVERIS, CIETĀS
KAPSULAS
_indacaterolum/glycopyrronium/mometasoni furoas_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Zimbus Breezhaler un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zimbus Breezhaler lietošanas
3.
Kā lietot Zimbus Breezhaler
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Zimbus Breezhaler
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Zimbus Breezhaler lietošanas instrukcija
1.
KAS IR ZIMBUS BREEZHALER UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR ZIMBUS BREEZHALER UN KĀ TAS DARBOJAS
Zimbus Breezhaler satur trīs aktīvās vielas:
-
indakaterolu,
-
glikopironiju,
-
mometazona furoātu.
Indakaterols un glikopironijs pieder zāļu grupai, ko sauc par bronhu
paplašinātājiem. Tie darbojas
dažādos veidos, lai atslābinātu plaušu mazo elpceļu muskulatūru
un tādējādi palīdzētu atvērt elpceļus
un atvieglotu gaisa nokļūšanu plaušās un izkļūšanu no tām.
Regulāri lietojot, tie palīdz mazajiem
elpceļiem palikt atvērtiem.
Mometazona furoāts pieder zāļu grupai, ko sauc par
kortikosteroīdiem (jeb steroīdiem).
Kortikosteroīdi samazina tūsku un kairinājumu (iekaisumu) mazajos
plaušu elpceļos, pakāpeniski
samazinot elpošanas traucējumus. Kortikosteroīdi arī palīdz
novērst astmas lēkmes.
KĀDA
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zimbus Breezhaler 114 mikrogrami/46 mikrogrami/136 mikrogrami
inhalācijas pulveris, cietās
kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 150 µg indakaterola (
_indacaterolum_
) (acetāta veidā), 63 µg glikopironija bromīda,
kas atbilst 50 µg glikopironija (
_glycopyrronium_
), un 160 µg mometazona furoāta (
_mometasoni furoas_
).
Katra ievadītā deva (deva, kas atstāj inhalatora iemutni) satur 114
µg indakaterola (acetāta veidā),
58 µg glikopironija bromīda, kas atbilst 46 µg glikopironija, un
136 µg mometazona furoāta.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra kapsula satur aptuveni 25 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Inhalācijas pulveris, cietā kapsula (inhalācijas pulveris).
Kapsulas ar zaļu, caurspīdīgu vāciņu un bezkrāsainu,
caurspīdīgu korpusu, kas satur baltu pulveri; uz
korpusa virs divām melnām joslām ar melnu krāsu iespiests produkta
kods „IGM150-50-160” un uz
vāciņa ar melnu krāsu iespiests produkta logotips, ko iekļauj
melna josla.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zimbus Breezhaler indicēts astmas balstterapijai pieaugušiem
pacientiem, kas nesasniedz adekvātu
astmas kontroli ar ilgstošas darbības bēta
2
agonista un lielas devas inhalējamā kortikosteroīda
balstterapijas kombināciju, kuriem iepriekšējā gadā bija viens
vai vairāki astmas paasinājumi.
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir vienas kapsulas satura inhalācija vienu reizi
dienā.
Maksimālā ieteiktā deva ir 114 µg/46 µg/136 µg vienu reizi
dienā.
Zāles ir jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Tās var
lietot neatkarīgi no diennakts laika. Ja deva
ir izlaista, tā jālieto pēc iespējas ātrāk tajā pašā dienā.
Pacienti jābrīdina nelietot vairāk par vienu devu
dienā.
_Īpašas pacientu grupas_
_Gados vecāki cilvēki_
Devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem (
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Glycopyrronium bromide, Indacaterol (acetate), Mometasone furoate

Glycopyrronium bromide, Indacaterol (acetate), Mometasone furoate

ATC kanuni R03AL

R03AL

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (Jina la Kimataifa) indacaterol, glycopyrronium, mometasone furoate

indacaterol, glycopyrronium, mometasone furoate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 16-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 16-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 21-09-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zimbus Breezhaler Glycopyrronium bromide, Indacaterol Mometasone indacaterol, glycopyrronium, furoate

Zimbus Breezhaler Glycopyrronium bromide, Indacaterol Mometasone indacaterol, glycopyrronium, furoate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zimbus Breezhaler