Aldara

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

imikimodi

Available from:

Viatris Healthcare Limited

ATC code:

D06BB10

INN (International Name):

imiquimod

Therapeutic group:

Antibiootit ja kemoterapeuttiset aineet dermatologiseen käyttöön

Therapeutic area:

Condylomata Acuminata; Keratosis; Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell

Therapeutic indications:

Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of :External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults. Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults. Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.

Product summary:

Revision: 31

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

1998-09-18

Patient Information leaflet

25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ALDARA 5 % EMULSIOVOIDE
imikimodi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Aldara on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aldaraa
3.
Miten Aldaraa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Aldaran säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ALDARA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Aldara-emulsiovoidetta voidaan käyttää kolmeen eri sairauteen.
Lääkärisi voi määrätä Aldara-voidetta:
● Ulkoisten sukuelinten ja peräaukon ympäristön visvasyylien
(Condylomata acuminata) hoitoon
● Pinnallisen tyvisolusyövän hoitoon.
Se on yleinen, hitaasti kasvava ihosyöpämuoto, jonka leviäminen
elimistön muihin osiin on erittäin
epätodennäköistä. Sitä ilmenee tavallisimmin keski-ikäisillä ja
ikääntyneillä, erityisesti vaaleaihoisilla. Se
aiheutuu liiallisesta altistuksesta auringonvalolle. Jos
tyvisolusyöpä jää hoitamatta, se voi aiheuttaa
esimerkiksi kasvoihin rumentavia jälkiä. Sen vuoksi sen varhainen
toteaminen ja hoito on tärkeää.
● Aurinkokeratoosiin.
Aurinkokeratoosissa iholle muodostuu karkeita alueita henkilöille,
jotka ovat elinaikanaan altistuneet
runsaalle auringonvalolle. Alueet voivat olla ihon värisiä,
harmahtavia, vaaleanpunaisia, punaisia tai
ruskeita. Ne voivat

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Aldara 5 % emulsiovoide
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokaisessa pussissa on 12,5 mg imikimodia 250 mg:ssa voidetta (5 %).
100 mg emulsiovoidetta sisältää 5 mg imikimodia
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
setyylialkoholi 22,0 mg/g emulsiovoidetta
stearyylialkoholi 31,0 mg/g emulsiovoidetta
metyylihydroksibentsoaatti (E 218) 2,0 mg/g emulsiovoidetta
propyylihydroksibentsoaatti (E 216) 0,2 mg/g emulsiovoidetta
bentsyylialkoholi 20,0 mg/g emulsiovoidetta
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Emulsiovoide
Valkoinen tai hieman kellertävä emulsiovoide.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Imikimodiemulsiovoide on tarkoitettu seuraaviin paikallishoitoihin:
Ulkoisten sukuelinten ja perianaalialueen visvasyylien (Condylomata
acuminata) hoitoon aikuisille
Pienten pinnallisten tyvisolusyöpien (basalioomien) hoitoon
aikuisille
Kasvoilla ja päänahassa sijaitsevien, kliinisesti tyypillisten,
ei-hyperkeratoottisten, ei-hypertrofisten
aurinkokeratoosien hoitoon immunokompetenteilla aikuispotilailla,
silloin kun leesioiden koko tai
lukumäärä rajoittaa jäädytyshoidon tehoa ja/tai
käyttökelpoisuutta ja muut paikalliset hoitovaihtoehdot
ovat vasta-aiheisia tai sopivat huonommin.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Imikimodi-emulsiovoiteen annostelutiheys ja hoidon kesto riippuvat
käyttöaiheesta.
Ulkoisten sukuelinten visvasyylät aikuisilla:
Imikimodiemulsiovoidetta tulee käyttää 3 kertaa viikossa
(esimerkiksi maanantaina, keskiviikkona ja
perjantaina tai tiistaina, torstaina ja lauantaina) ennen
nukkumaanmenoa ja sen pitää antaa vaikuttaa iholla
6-10 tuntia. Imikimodiemulsiovoidehoitoa tulee jatkaa kunnes
sukuelinten tai perianaalialueen visvasyylät
ovat selkeästi hävinneet, mutta enintään 16 viikkoa yhden
sairausjakson aikana.
Käytettävä voiteen määrä: ks. kohta 4.2 Antotapa.
3
Pinnallinen tyvisolusyöpä aikuisilla:
Imikimodi-emulsiovoidetta levitetään kuuden (6) viikon ajan viitenä
(5) päivänä vii