Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Finland
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
imikimodi
Viatris Healthcare Limited
D06BB10
imiquimod
Antibiootit ja kemoterapeuttiset aineet dermatologiseen käyttöön
Condylomata Acuminata; Keratosis; Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell
Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of :External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults. Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults. Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Revision: 31
valtuutettu
1998-09-18
25 B. PAKKAUSSELOSTE 26 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ALDARA 5 % EMULSIOVOIDE imikimodi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Aldara on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aldaraa 3. Miten Aldaraa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Aldaran säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ALDARA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Aldara-emulsiovoidetta voidaan käyttää kolmeen eri sairauteen. Lääkärisi voi määrätä Aldara-voidetta: ● Ulkoisten sukuelinten ja peräaukon ympäristön visvasyylien (Condylomata acuminata) hoitoon ● Pinnallisen tyvisolusyövän hoitoon. Se on yleinen, hitaasti kasvava ihosyöpämuoto, jonka leviäminen elimistön muihin osiin on erittäin epätodennäköistä. Sitä ilmenee tavallisimmin keski-ikäisillä ja ikääntyneillä, erityisesti vaaleaihoisilla. Se aiheutuu liiallisesta altistuksesta auringonvalolle. Jos tyvisolusyöpä jää hoitamatta, se voi aiheuttaa esimerkiksi kasvoihin rumentavia jälkiä. Sen vuoksi sen varhainen toteaminen ja hoito on tärkeää. ● Aurinkokeratoosiin. Aurinkokeratoosissa iholle muodostuu karkeita alueita henkilöille, jotka ovat elinaikanaan altistuneet runsaalle auringonvalolle. Alueet voivat olla ihon värisiä, harmahtavia, vaaleanpunaisia, punaisia tai ruskeita. Ne voivat Baca dokumen lengkap
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aldara 5 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokaisessa pussissa on 12,5 mg imikimodia 250 mg:ssa voidetta (5 %). 100 mg emulsiovoidetta sisältää 5 mg imikimodia Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan setyylialkoholi 22,0 mg/g emulsiovoidetta stearyylialkoholi 31,0 mg/g emulsiovoidetta metyylihydroksibentsoaatti (E 218) 2,0 mg/g emulsiovoidetta propyylihydroksibentsoaatti (E 216) 0,2 mg/g emulsiovoidetta bentsyylialkoholi 20,0 mg/g emulsiovoidetta Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Emulsiovoide Valkoinen tai hieman kellertävä emulsiovoide. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Imikimodiemulsiovoide on tarkoitettu seuraaviin paikallishoitoihin: Ulkoisten sukuelinten ja perianaalialueen visvasyylien (Condylomata acuminata) hoitoon aikuisille Pienten pinnallisten tyvisolusyöpien (basalioomien) hoitoon aikuisille Kasvoilla ja päänahassa sijaitsevien, kliinisesti tyypillisten, ei-hyperkeratoottisten, ei-hypertrofisten aurinkokeratoosien hoitoon immunokompetenteilla aikuispotilailla, silloin kun leesioiden koko tai lukumäärä rajoittaa jäädytyshoidon tehoa ja/tai käyttökelpoisuutta ja muut paikalliset hoitovaihtoehdot ovat vasta-aiheisia tai sopivat huonommin. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Imikimodi-emulsiovoiteen annostelutiheys ja hoidon kesto riippuvat käyttöaiheesta. Ulkoisten sukuelinten visvasyylät aikuisilla: Imikimodiemulsiovoidetta tulee käyttää 3 kertaa viikossa (esimerkiksi maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina tai tiistaina, torstaina ja lauantaina) ennen nukkumaanmenoa ja sen pitää antaa vaikuttaa iholla 6-10 tuntia. Imikimodiemulsiovoidehoitoa tulee jatkaa kunnes sukuelinten tai perianaalialueen visvasyylät ovat selkeästi hävinneet, mutta enintään 16 viikkoa yhden sairausjakson aikana. Käytettävä voiteen määrä: ks. kohta 4.2 Antotapa. 3 Pinnallinen tyvisolusyöpä aikuisilla: Imikimodi-emulsiovoidetta levitetään kuuden (6) viikon ajan viitenä (5) päivänä vii Baca dokumen lengkap