Bemrist Breezhaler
Country: European Union
Language: Finnish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
16-10-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
16-10-2023
Public Assessment Report
(PAR)
24-06-2020
Active ingredient:
indacaterol, Mometasone furoate
Available from:
Novartis Europharm Limited
ATC code:
R03AK
INN (International Name):
indacaterol, mometasone
Therapeutic group:
Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,
Therapeutic area:
Astma
Therapeutic indications:
Bemrist Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.
Product summary:
Revision: 6
Authorization status:
valtuutettu
Authorization date:
2020-05-30
Patient Information leaflet
52
B. PAKKAUSSELOSTE
53
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BEMRIST BREEZHALER 125 MIKROGRAMMAA/62,5 MIKROGRAMMAA INHALAATIOJAUHE,
KOVAT KAPSELIT
BEMRIST BREEZHALER 125 MIKROGRAMMAA/127,5 MIKROGRAMMAA
INHALAATIOJAUHE, KOVAT KAPSELIT
BEMRIST BREEZHALER 125 MIKROGRAMMAA/260 MIKROGRAMMAA INHALAATIOJAUHE,
KOVAT KAPSELIT
indakateroli/mometasonifuroaatti (indacaterol./mometason. fur.)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Bemrist Breezhaler on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bemrist Breezhaler
-valmistetta
3.
Miten Bemrist Breezhaler -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bemrist Breezhaler -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Bemrist Breezhaler -inhalaattorin käyttöohjeet
1.
MITÄ BEMRIST BREEZHALER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ BEMRIST BREEZHALER ON JA MITEN SE VAIKUTTAA
Bemrist Breezhaler sisältää kahta vaikuttavaa ainetta,
indakaterolia ja mometasonifuroaattia.
Indakateroli kuuluu keuhkoputkia laajentavien, eli bronkodilatoivien
lääkkeiden ryhmään. Se
rentouttaa keuhkojen pienten ilmateiden lihaksia. Tämä avaa
hengitysteitä ja edistää ilman kulkua
keuhkoihin ja niistä ulos. Kun tätä lääkettä käytetään
säännöllisesti, se auttaa pieniä ilmateitä
pysymään avoinna
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bemrist Breezhaler 125 mikrogrammaa/62,5 mikrogrammaa inhalaatiojauhe,
kovat kapselit
Bemrist Breezhaler 125 mikrogrammaa/127,5 mikrogrammaa
inhalaatiojauhe, kovat kapselit
Bemrist Breezhaler 125 mikrogrammaa/260 mikrogrammaa inhalaatiojauhe,
kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Bemrist Breezhaler 125 mikrogrammaa/62,5 mikrogrammaa inhalaatiojauhe,
kapseli, kova
Yksi kapseli sisältää 150 mikrog indakaterolia (asetaattina) ja 80
mikrog mometasonifuroaattia
(indacaterol./mometason. fur.).
Jokainen inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu
inhalaattorin suukappaleesta) sisältää
125 mikrog indakaterolia (asetaattina) ja 62,5 mikrog
mometasonifuroaattia.
Bemrist Breezhaler 125 mikrogrammaa/127,5 mikrogrammaa
inhalaatiojauhe, kapseli, kova
Yksi kapseli sisältää 150 mikrog indakaterolia (asetaattina) ja 160
mikrog mometasonifuroaattia
(indacaterol./mometason. fur.).
Jokainen inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu
inhalaattorin suukappaleesta) sisältää
125 mikrog indakaterolia (asetaattina) ja 127,5 mikrog
mometasonifuroaattia.
Bemrist Breezhaler 125 mikrogrammaa/260 mikrogrammaa inhalaatiojauhe,
kapseli, kova
Yksi kapseli sisältää 150 mikrog indakaterolia (asetaattina) ja 320
mikrog mometasonifuroaattia
(indacaterol./mometason. fur.).
Jokainen inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu
inhalaattorin suukappaleesta) sisältää
125 mikrog indakaterolia (asetaattina) ja 260 mikrog
mometasonifuroaattia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kapseli sisältää noin 25 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe, kapseli, kova (inhalaatiojauhe).
Bemrist Breezhaler 125 mikrogrammaa/62,5 mikrogrammaa inhalaatiojauhe,
kapseli, kova
Läpinäkyvät (värittömät) kapselit, jotka sisältävät valkoista
jauhetta. Runko-osaan on sinisellä painettu
tuotekoodi ”IM150-80” sinisen viivan ylle, ja kansiosaan on
sinisellä painettu valmisteen l
Read the complete document
