Deferasirox Mylan

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

deferasirox

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

V03AC03

INN (International Name):

deferasirox

Therapeutic group:

Agenti chelanti del ferro

Therapeutic area:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Therapeutic indications:

Deferasirox Mylan è indicato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a frequenti trasfusioni di sangue (≥7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) in pazienti con beta talassemia major di età 6 anni e olderthe trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a emotrasfusioni quando deferoxamina terapia è controindicata o inadeguata nei seguenti gruppi di pazienti:in pazienti pediatrici con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a frequenti trasfusioni di sangue (≥7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) di età compresa tra 2 a 5 anni,in pazienti adulti e pediatrici con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a frequenti emotrasfusioni (.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2019-09-26

Patient Information leaflet

49
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
50
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DEFERASIROX MYLAN 90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
DEFERASIROX MYLAN 180 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
DEFERASIROX MYLAN 360 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
deferasirox
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo
bambino. Non lo dia ad altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Deferasirox Mylan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Deferasirox Mylan
3.
Come prendere Deferasirox Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Deferasirox Mylan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DEFERASIROX MYLAN E A COSA SERVE
COS’È DEFERASIROX MYLAN
Deferasirox Mylan contiene un principio attivo denominato deferasirox.
È un chelante del ferro, cioè
un medicinale utilizzato per rimuovere l’eccesso di ferro
dall’organismo (sovraccarico di ferro).
Deferasirox si lega al ferro in eccesso e lo rimuove eliminandolo
principalmente con le feci.
A COSA SERVE DEFERASIROX MYLAN
In pazienti con diverse forme di anemia (per esempio talassemia,
malattia a cellule falciformi o
sindromi mielodisplastiche (MDS) possono essere necessarie ripetute
trasfusioni di sangue. Queste
possono tuttavia causare un eccesso di ferro nell’organismo. Ciò
avviene perché il sangue contiene
ferro e l’organismo non dispone di una via naturale per rimuovere
l’eccesso di ferro introdotto con le
trasfusioni di sangue. In pazienti con sindromi talassemiche che non
sono sottoposti a tr

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Deferasirox Mylan 90 mg compresse rivestite con film
Deferasirox Mylan 180 mg compresse rivestite con film
Deferasirox Mylan 360 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Deferasirox Mylan 90 mg c
ompresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di deferasirox.
Deferasirox Mylan 180 mg co
mpresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 180 mg di deferasirox.
Deferasirox Mylan 360 mg
compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 360 mg di deferasirox.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
Deferasirox Mylan 90 mg c
ompresse rivestite con film
Una compressa a forma di capsula modificata, rivestita con film, color
blu, biconvessa, con impresso “
” su un lato e “DF” sull’altro lato della compressa.
Dimensioni approssimative della compressa 10,00 mm × 4,5 mm.
Deferasirox Mylan 180 mg
compresse rivestite con film
Una compressa a forma di capsula modificata, rivestita con film, color
blu, biconvessa, con impresso “
” su un lato e “DF 1” sull’altro lato della compressa.
Dimensioni approssimative della compressa 12,8 mm × 6,00 mm.
Deferasirox Mylan 360 mg
compresse rivestite con film
Una compressa a forma di capsula modificata, rivestita con film, color
blu, biconvessa, con impresso “
” su un lato e “DF 2” sull’altro lato della compressa.
Dimensioni approssimative della compressa 17 mm × 6,7 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Deferasirox Mylan è indicato per il trattamento del sovraccarico
cronico di ferro dovuto a frequenti
emotrasfusioni (≥7 mL/kg/mese di globuli rossi concentrati), in
pazienti con beta talassemia major di
età pari o superiore a 6 anni.
3
Deferasirox Mylan è indicato anche per il trattamento del
sovraccarico cronico di ferro dovuto a
emotrasfusioni quando la t