Deferasirox Mylan

País: Unión Europea

Idioma: italiano

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

deferasirox

Disponible desde:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Código ATC:

V03AC03

Designación común internacional (DCI):

deferasirox

Grupo terapéutico:

Agenti chelanti del ferro

Área terapéutica:

Iron Overload; beta-Thalassemia

indicaciones terapéuticas:

Deferasirox Mylan è indicato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a frequenti trasfusioni di sangue (≥7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) in pazienti con beta talassemia major di età 6 anni e olderthe trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a emotrasfusioni quando deferoxamina terapia è controindicata o inadeguata nei seguenti gruppi di pazienti:in pazienti pediatrici con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a frequenti trasfusioni di sangue (≥7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) di età compresa tra 2 a 5 anni,in pazienti adulti e pediatrici con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a frequenti emotrasfusioni (.

Resumen del producto:

Revision: 9

Estado de Autorización:

autorizzato

Fecha de autorización:

2019-09-26

Información para el usuario

49
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
50
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DEFERASIROX MYLAN 90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
DEFERASIROX MYLAN 180 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
DEFERASIROX MYLAN 360 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
deferasirox
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-
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-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo
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persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Deferasirox Mylan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Deferasirox Mylan
3.
Come prendere Deferasirox Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Deferasirox Mylan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DEFERASIROX MYLAN E A COSA SERVE
COS’È DEFERASIROX MYLAN
Deferasirox Mylan contiene un principio attivo denominato deferasirox.
È un chelante del ferro, cioè
un medicinale utilizzato per rimuovere l’eccesso di ferro
dall’organismo (sovraccarico di ferro).
Deferasirox si lega al ferro in eccesso e lo rimuove eliminandolo
principalmente con le feci.
A COSA SERVE DEFERASIROX MYLAN
In pazienti con diverse forme di anemia (per esempio talassemia,
malattia a cellule falciformi o
sindromi mielodisplastiche (MDS) possono essere necessarie ripetute
trasfusioni di sangue. Queste
possono tuttavia causare un eccesso di ferro nell’organismo. Ciò
avviene perché il sangue contiene
ferro e l’organismo non dispone di una via naturale per rimuovere
l’eccesso di ferro introdotto con le
trasfusioni di sangue. In pazienti con sindromi talassemiche che non
sono sottoposti a tr

Ficha técnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Deferasirox Mylan 90 mg compresse rivestite con film
Deferasirox Mylan 180 mg compresse rivestite con film
Deferasirox Mylan 360 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Deferasirox Mylan 90 mg c
ompresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di deferasirox.
Deferasirox Mylan 180 mg co
mpresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 180 mg di deferasirox.
Deferasirox Mylan 360 mg
compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 360 mg di deferasirox.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
Deferasirox Mylan 90 mg c
ompresse rivestite con film
Una compressa a forma di capsula modificata, rivestita con film, color
blu, biconvessa, con impresso “
” su un lato e “DF” sull’altro lato della compressa.
Dimensioni approssimative della compressa 10,00 mm × 4,5 mm.
Deferasirox Mylan 180 mg
compresse rivestite con film
Una compressa a forma di capsula modificata, rivestita con film, color
blu, biconvessa, con impresso “
” su un lato e “DF 1” sull’altro lato della compressa.
Dimensioni approssimative della compressa 12,8 mm × 6,00 mm.
Deferasirox Mylan 360 mg
compresse rivestite con film
Una compressa a forma di capsula modificata, rivestita con film, color
blu, biconvessa, con impresso “
” su un lato e “DF 2” sull’altro lato della compressa.
Dimensioni approssimative della compressa 17 mm × 6,7 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Deferasirox Mylan è indicato per il trattamento del sovraccarico
cronico di ferro dovuto a frequenti
emotrasfusioni (≥7 mL/kg/mese di globuli rossi concentrati), in
pazienti con beta talassemia major di
età pari o superiore a 6 anni.
3
Deferasirox Mylan è indicato anche per il trattamento del
sovraccarico cronico di ferro dovuto a
emotrasfusioni quando la t