Docetaxel Kabi

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

доцетаксел

Available from:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC code:

L01CD02

INN (International Name):

docetaxel

Therapeutic group:

Антинеопластични средства

Therapeutic area:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

Therapeutic indications:

Гърдите cancerDocetaxel Каби в комбинация с доксорубицином и циклофосфамидом показан при помощните терапия на пациенти с:валиден възел-позитивен рак на млечната жлеза;активен възел-отрицателен рак на гърдата . За пациенти с операбельным възел-отрицателен рак на гърдата, помощните терапия трябва да бъде ограничено правото на пациентите за получаване на химиотерапия по международни критерии за първична терапия на ранен рак на гърдата . Каби docetaxel в комбинация с доксорубицином е предназначен за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза, по-рано не е получавала цитотоксической терапия условия за това. Docetaxel Каби монотерапии, предназначени за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза при неефективност цитотоксической терапия. Предишната химиотерапия трябва да са включени антрациклини или алкилиращи агент. Каби доцетаксела в комбинация с трастузумабом е предназначен за лечение на болни с метастазирал рак на млечната жлеза, заболяване на които присъства гена HER2 и които преди това не са получавали химиотерапия по повод разпространена болест. Каби доцетаксела в комбинация с капецитабином е предназначен за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза при неефективност цитотоксической химиотерапия. Предишна терапия трябва да са включени антрациклин. Не е малък-клетки cancerDocetaxel Каби на белите дробове е показан за лечение на пациенти с местнораспространенным или метастазирал немелкоклеточным рак на белия дроб при неефективност на предходната химиотерапия. Каби доцетаксела в комбинация с цисплатином е предназначен за лечение на пациенти с нерезектабельным, локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белите дробове, при пациенти, преди това не са лекувани с химиотерапия за това състояние. Prostate cancerDocetaxel Kabi in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with castration-resistant metastatic prostate cancer. Docetaxel Каби в комбинация с андроген-депривационная терапия (АДТ), С или без преднизоном или преднизолоном е показан за лечение на пациенти с метастазирал хормон-чувствителни на рак на простатата . Стомаха adenocarcinomaDocetaxel Каби в комбинация с цисплатином и 5-фторурацилом е предназначен за лечение на пациенти с метастатичен аденокарциномой на стомаха, включително аденокарциномы пищеводно-чревния на прехода, които не са придобили преди това химиотерапия за метастатичен болест. На главата и шията cancerDocetaxel Каби в комбинация с цисплатином и 5-фторурацилом е предназначен за индукционна терапия на пациенти с локално-често плоскоклеточным рак на главата и шията.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2012-05-22

Patient Information leaflet

266
Б. ЛИСТОВКА
267
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 20 MG/1 ML КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
доцетаксел (docetaxel)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
болничен фармацевт
или медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
болничен фармацевт
или медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява ДОЦЕТАКСЕЛ KABI и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI
3.
Как да използвате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ДОЦЕТАКСЕЛ KABI И ЗА
КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Името на това лекарство е ДОЦЕТАКСЕЛ
KABI. Общоприетото му име е доцетаксел.
Доцетаксел е вещество, извличано от
игличките на тисово дърво.
Доце�

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 20 mg/1 ml концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от концентрата съдържа 20 mg
доцетаксел (docetaxel), безводен_._
Един флакон от 1 ml концентрат съдържа 20
mg доцетаксел.
Помощно вещество с известно действие
Всеки флакон от концентрата съдържа 0,5
ml етанол, безводен (395 mg).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат).
Концентратът е бистър, безцветен до
бледожълт разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
РАК НА ГЪРДАТА
ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в комбинация с
доксорубицин и циклофосфамид е
показан за адювантно
лечение на пациенти с:
•
операбилен рак на гърдата със
засягане на лимфните възли
•
операбилен рак на гърдата без
засягане на лимфните възли.
За пациенти с операбилен рак на
гърдата без засягане на лимфните
възли, адювантната терапия
трябва да бъде ограничена до пациенти,
подходящи да получават химиотерапия,
съгласно
установените международни критерии
за първична терапия на ранен рак на
гърдата (вж.
точк�