Duloxetine Boehringer Ingelheim

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
17-08-2009

Active ingredient:

duloxetin

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

N06AX21

INN (International Name):

duloxetine

Therapeutic group:

Psychoanaleptics,

Therapeutic area:

Diabetiska Neuropatier

Therapeutic indications:

Behandling av diabetisk perifer neuropatisk smärta hos vuxna.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

kallas

Authorization date:

2008-10-08

Patient Information leaflet

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
38
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
39
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
Duloxetin (som hydroklorid)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM är och vad det används för
2.
Innan du tar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
3.
Hur du tar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS
FÖR
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ökar halterna av serotonin och
noradrenalin i
nervsystemet.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM används hos vuxna för behandling ett
tillstånd som
kallas smärtsam diabetesneuropati (beskrivs vanligen som brännande,
stickande, svidande, huggande
eller molande smärta eller som en elektrisk chock. Smärta kan
framkallas av beröring, värme, kyla
eller tryck men det berörda området kan även vara helt utan
känsel).
Hos många patienter med smärtsam diabetesneuropati kan effekten av
DULOXETINE
BOEHRINGER INGELHEIM märkas redan under första behandlingsveckan.
2.
INNAN DU TAR DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
TA INTE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM OM DU
-
oär allergisk (överkänslig) mot duloxetin eller mot något av
övriga innehållsämnen i
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
-
har leversjukdom
-
har s
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hårda enterokapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En kapsel innehåller 30 mg duloxetin (som hydroklorid).
Hjälpämne: Sackaros 8,6 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Enterokapsel, hård
Ogenomskinlig, vit del märkt med ”30 mg” och en ogenomskinlig,
blå del märkt med ”9543”.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av smärtsam diabetesneuropati hos vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
För oral användning.
_Vuxna _
Startdos och rekommenderad underhållsdos är 60 mg dagligen. Dosen
kan intas oberoende av måltid.
Doser överstigande 60 mg en gång dagligen upp till en högsta dos
på 120 mg per dag, jämnt fördelad
över dagen, har bedömts ur säkerhetssynpunkt i kliniska studier.
Plasmakoncentrationen av duloxetin
visar stor variabilitet mellan individer (se avsnitt 5.2). Patienter
som inte svarar tillfredsställande på
dosen 60 mg kan därför bli hjälpta av en högre dos.
Behandlingssvaret skall utvärderas efter 2 månaders behandling. För
patienter med otillfredsställande
initialt behandlingssvar är det inte troligt att ytterligare effekt
ses efter denna tid.
Förnyad bedömning av den terapeutiska nyttan skall göras
regelbundet (minst var tredje månad) (se
avsnitt 5,1).
_ _
_Äldre _
Ingen dosjustering rekommenderas för äldre patienter baserat enbart
på ålder. Försiktighet skall dock
iakttas vid behandling av äldre (se avsnitt 5.2).
_ _
_ _
_Barn och ungdomar _
Det finns ingen erfarenhet från barn och ungdomar (se avsnitt 4.4).
_Nedsatt leverfunktion _
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM skall inte användas till patienter
med leversjukdom
som medför försämrad leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
_Nedsatt njurfunktion _

                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient duloxetin

duloxetin

ATC code N06AX21

N06AX21

Marketed by Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim International GmbH

INN (International Name) duloxetine

duloxetine

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report German 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report English 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report French 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 17-08-2009

Search alerts related to this product

Alerts Duloxetine Boehringer Ingelheim

Duloxetine Boehringer Ingelheim

View documents history

Documents history Documents history

Duloxetine Boehringer Ingelheim