Duloxetine Boehringer Ingelheim

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

duloxetin

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

N06AX21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

duloxetine

Terapeuttinen ryhmä:

Psychoanaleptics,

Terapeuttinen alue:

Diabetiska Neuropatier

Käyttöaiheet:

Behandling av diabetisk perifer neuropatisk smärta hos vuxna.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2008-10-08

Pakkausseloste

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
38
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
39
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
Duloxetin (som hydroklorid)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM är och vad det används för
2.
Innan du tar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
3.
Hur du tar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS
FÖR
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ökar halterna av serotonin och
noradrenalin i
nervsystemet.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM används hos vuxna för behandling ett
tillstånd som
kallas smärtsam diabetesneuropati (beskrivs vanligen som brännande,
stickande, svidande, huggande
eller molande smärta eller som en elektrisk chock. Smärta kan
framkallas av beröring, värme, kyla
eller tryck men det berörda området kan även vara helt utan
känsel).
Hos många patienter med smärtsam diabetesneuropati kan effekten av
DULOXETINE
BOEHRINGER INGELHEIM märkas redan under första behandlingsveckan.
2.
INNAN DU TAR DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
TA INTE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM OM DU
-
oär allergisk (överkänslig) mot duloxetin eller mot något av
övriga innehållsämnen i
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
-
har leversjukdom
-
har s

Valmisteyhteenveto

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hårda enterokapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En kapsel innehåller 30 mg duloxetin (som hydroklorid).
Hjälpämne: Sackaros 8,6 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Enterokapsel, hård
Ogenomskinlig, vit del märkt med ”30 mg” och en ogenomskinlig,
blå del märkt med ”9543”.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av smärtsam diabetesneuropati hos vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
För oral användning.
_Vuxna _
Startdos och rekommenderad underhållsdos är 60 mg dagligen. Dosen
kan intas oberoende av måltid.
Doser överstigande 60 mg en gång dagligen upp till en högsta dos
på 120 mg per dag, jämnt fördelad
över dagen, har bedömts ur säkerhetssynpunkt i kliniska studier.
Plasmakoncentrationen av duloxetin
visar stor variabilitet mellan individer (se avsnitt 5.2). Patienter
som inte svarar tillfredsställande på
dosen 60 mg kan därför bli hjälpta av en högre dos.
Behandlingssvaret skall utvärderas efter 2 månaders behandling. För
patienter med otillfredsställande
initialt behandlingssvar är det inte troligt att ytterligare effekt
ses efter denna tid.
Förnyad bedömning av den terapeutiska nyttan skall göras
regelbundet (minst var tredje månad) (se
avsnitt 5,1).
_ _
_Äldre _
Ingen dosjustering rekommenderas för äldre patienter baserat enbart
på ålder. Försiktighet skall dock
iakttas vid behandling av äldre (se avsnitt 5.2).
_ _
_ _
_Barn och ungdomar _
Det finns ingen erfarenhet från barn och ungdomar (se avsnitt 4.4).
_Nedsatt leverfunktion _
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM skall inte användas till patienter
med leversjukdom
som medför försämrad leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
_Nedsatt njurfunktion _