Land: Den europeiske union
Språk: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
duloxetin
Boehringer Ingelheim International GmbH
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Diabetiska Neuropatier
Behandling av diabetisk perifer neuropatisk smärta hos vuxna.
Revision: 2
kallas
2008-10-08
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 38 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 39 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR Duloxetin (som hydroklorid) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM : 1. Vad DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM är och vad det används för 2. Innan du tar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 3. Hur du tar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 4. Eventuella biverkningar 5. Hur DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ökar halterna av serotonin och noradrenalin i nervsystemet. DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM används hos vuxna för behandling ett tillstånd som kallas smärtsam diabetesneuropati (beskrivs vanligen som brännande, stickande, svidande, huggande eller molande smärta eller som en elektrisk chock. Smärta kan framkallas av beröring, värme, kyla eller tryck men det berörda området kan även vara helt utan känsel). Hos många patienter med smärtsam diabetesneuropati kan effekten av DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM märkas redan under första behandlingsveckan. 2. INNAN DU TAR DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM TA INTE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM OM DU - oär allergisk (överkänslig) mot duloxetin eller mot något av övriga innehållsämnen i DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM - har leversjukdom - har s Les hele dokumentet
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hårda enterokapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En kapsel innehåller 30 mg duloxetin (som hydroklorid). Hjälpämne: Sackaros 8,6 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Enterokapsel, hård Ogenomskinlig, vit del märkt med ”30 mg” och en ogenomskinlig, blå del märkt med ”9543”. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av smärtsam diabetesneuropati hos vuxna. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT För oral användning. _Vuxna _ Startdos och rekommenderad underhållsdos är 60 mg dagligen. Dosen kan intas oberoende av måltid. Doser överstigande 60 mg en gång dagligen upp till en högsta dos på 120 mg per dag, jämnt fördelad över dagen, har bedömts ur säkerhetssynpunkt i kliniska studier. Plasmakoncentrationen av duloxetin visar stor variabilitet mellan individer (se avsnitt 5.2). Patienter som inte svarar tillfredsställande på dosen 60 mg kan därför bli hjälpta av en högre dos. Behandlingssvaret skall utvärderas efter 2 månaders behandling. För patienter med otillfredsställande initialt behandlingssvar är det inte troligt att ytterligare effekt ses efter denna tid. Förnyad bedömning av den terapeutiska nyttan skall göras regelbundet (minst var tredje månad) (se avsnitt 5,1). _ _ _Äldre _ Ingen dosjustering rekommenderas för äldre patienter baserat enbart på ålder. Försiktighet skall dock iakttas vid behandling av äldre (se avsnitt 5.2). _ _ _ _ _Barn och ungdomar _ Det finns ingen erfarenhet från barn och ungdomar (se avsnitt 4.4). _Nedsatt leverfunktion _ DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM skall inte användas till patienter med leversjukdom som medför försämrad leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 5.2). Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 _Nedsatt njurfunktion _ Les hele dokumentet