Exparel liposomal

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bupivacaine

Available from:

Pacira Ireland Limited

ATC code:

N01BB01

INN (International Name):

bupivacaine

Therapeutic group:

Amides, Anesthetics, local

Therapeutic area:

Acute Pain

Therapeutic indications:

Exparel liposomal is indicated:in adults as a brachial plexus block or femoral nerve block for treatment of post-operative pain. in adults and children aged 6 years or older as a field block for treatment of somatic post-operative pain from small- to medium-sized surgical wounds.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2020-11-16

Patient Information leaflet

29
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
EXPAREL LIPOSOMAL 133 MG/10 ML INJEKČNÍ DISPERZE S PRODLOUŽENÝM
UVOLŇOVÁNÍM
EXPAREL LIPOSOMAL 266 MG/20 ML INJEKČNÍ DISPERZE S PRODLOUŽENÝM
UVOLŇOVÁNÍM
bupivacainum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek EXPAREL liposomal a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek EXPAREL
liposomal podán
3.
Jak se Vám bude přípravek EXPAREL liposomal podán
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek EXPAREL liposomal uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EXPAREL LIPOSOMAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek EXPAREL liposomal je anestetikum k místnímu použití,
které obsahuje léčivou látku
bupivakain.
Přípravek EXPAREL liposomal se používá při léčbě pooperační
bolesti u dospělých pacientů ke
snížení bolesti v určitých částech těla (jako jsou ty po
operaci kolenního nebo ramenního kloubu).
Přípravek EXPAREL liposomal se také používá u dospělých a
dětí ve věku od 6 let ke zmírnění
bolesti u malých až středně velkých ran po chirurgických
zákrocích.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK EXPAREL
LIPOSOMAL PODÁN
Tento lék Vám
NESMÍ
být podán:
•
pokud jste alergický(á) na bupivakain (nebo jiná podobná lokální
anestetika) nebo na kteroukoli
další složku toh

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
EXPAREL liposomal 133 mg/10 ml injekční disperze s prodlouženým
uvolňováním
EXPAREL liposomal 266 mg/20 ml injekční disperze s prodlouženým
uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje bupivacainum 13,3 mg v multivezikální
liposomální disperzi.
Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml s injekční disperzí s
prodlouženým uvolňováním obsahuje
bupivacainum 133 mg.
Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml s injekční disperzí s
prodlouženým uvolňováním obsahuje
bupivacainum 266 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
•
Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje 21 mg sodíku.
•
Jedna 20 ml injekční lahvička obsahuje 42 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční disperze s prodlouženým uvolňováním.
Bílá až téměř bílá vodní liposomální disperze.
Injekční disperze s prodlouženým uvolňováním má pH mezi 5,8 a
7,8 a je izotonická
(260 -330 mosm/kg).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek EXPAREL liposomal je indikován (viz bod 5.1):
•
u dospělých k blokádě brachiálního plexu nebo k blokádě
femorálního nervu při léčbě
pooperační bolesti.
•
u dospělých a dětí od 6 let k okrskové blokádě při léčbě
somatické pooperační bolesti u malých
až středně velkých chirurgických ran.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek EXPAREL liposomal se má podávat v zařízení, kde je k
dispozici vyškolený personál a
odpovídající resuscitační vybavení pro rychlou léčbu
pacientů, kteří vykazují známky neurologické
nebo srdeční toxicity.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku EXPAREL liposomal u dospělých a
dětí od 6 let je založena na
následujících faktorech:
•
velikost operačního místa,
•
objem požadovaný pro pokrytí oblasti,
3
•
individuální kritéria pacienta.
Maximální dávka 266 mg (20 ml neředěného léčivého
přípr