Exparel liposomal

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-11-2022
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
14-11-2022
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
14-11-2022

Viambatanisho vya kazi:

bupivacaine

Inapatikana kutoka:

Pacira Ireland Limited

ATC kanuni:

N01BB01

INN (Jina la Kimataifa):

bupivacaine

Kundi la matibabu:

Amides, Anesthetics, local

Eneo la matibabu:

Acute Pain

Matibabu dalili:

Exparel liposomal is indicated:in adults as a brachial plexus block or femoral nerve block for treatment of post-operative pain. in adults and children aged 6 years or older as a field block for treatment of somatic post-operative pain from small- to medium-sized surgical wounds.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2020-11-16

Taarifa za kipeperushi

                                29
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
EXPAREL LIPOSOMAL 133 MG/10 ML INJEKČNÍ DISPERZE S PRODLOUŽENÝM
UVOLŇOVÁNÍM
EXPAREL LIPOSOMAL 266 MG/20 ML INJEKČNÍ DISPERZE S PRODLOUŽENÝM
UVOLŇOVÁNÍM
bupivacainum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek EXPAREL liposomal a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek EXPAREL
liposomal podán
3.
Jak se Vám bude přípravek EXPAREL liposomal podán
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek EXPAREL liposomal uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EXPAREL LIPOSOMAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek EXPAREL liposomal je anestetikum k místnímu použití,
které obsahuje léčivou látku
bupivakain.
Přípravek EXPAREL liposomal se používá při léčbě pooperační
bolesti u dospělých pacientů ke
snížení bolesti v určitých částech těla (jako jsou ty po
operaci kolenního nebo ramenního kloubu).
Přípravek EXPAREL liposomal se také používá u dospělých a
dětí ve věku od 6 let ke zmírnění
bolesti u malých až středně velkých ran po chirurgických
zákrocích.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK EXPAREL
LIPOSOMAL PODÁN
Tento lék Vám
NESMÍ
být podán:
•
pokud jste alergický(á) na bupivakain (nebo jiná podobná lokální
anestetika) nebo na kteroukoli
další složku toh
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
EXPAREL liposomal 133 mg/10 ml injekční disperze s prodlouženým
uvolňováním
EXPAREL liposomal 266 mg/20 ml injekční disperze s prodlouženým
uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje bupivacainum 13,3 mg v multivezikální
liposomální disperzi.
Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml s injekční disperzí s
prodlouženým uvolňováním obsahuje
bupivacainum 133 mg.
Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml s injekční disperzí s
prodlouženým uvolňováním obsahuje
bupivacainum 266 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
•
Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje 21 mg sodíku.
•
Jedna 20 ml injekční lahvička obsahuje 42 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční disperze s prodlouženým uvolňováním.
Bílá až téměř bílá vodní liposomální disperze.
Injekční disperze s prodlouženým uvolňováním má pH mezi 5,8 a
7,8 a je izotonická
(260 -330 mosm/kg).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek EXPAREL liposomal je indikován (viz bod 5.1):
•
u dospělých k blokádě brachiálního plexu nebo k blokádě
femorálního nervu při léčbě
pooperační bolesti.
•
u dospělých a dětí od 6 let k okrskové blokádě při léčbě
somatické pooperační bolesti u malých
až středně velkých chirurgických ran.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek EXPAREL liposomal se má podávat v zařízení, kde je k
dispozici vyškolený personál a
odpovídající resuscitační vybavení pro rychlou léčbu
pacientů, kteří vykazují známky neurologické
nebo srdeční toxicity.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku EXPAREL liposomal u dospělých a
dětí od 6 let je založena na
následujících faktorech:
•
velikost operačního místa,
•
objem požadovaný pro pokrytí oblasti,
3
•
individuální kritéria pacienta.
Maximální dávka 266 mg (20 ml neředěného léčivého
přípr
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi bupivacaine

bupivacaine

ATC kanuni N01BB01

N01BB01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pacira Ireland Limited

Pacira Ireland Limited

INN (Jina la Kimataifa) bupivacaine

bupivacaine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 14-11-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Exparel liposomal bupivacaine

Exparel liposomal bupivacaine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Exparel liposomal