Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Irbesartan, гидрохлортиазид

Available from:

Teva B.V. 

ATC code:

C09DA04

INN (International Name):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Therapeutic group:

Środki działające na układ renina-angiotensyna

Therapeutic area:

Nadciśnienie

Therapeutic indications:

Leczenie nadciśnienia pierwotnego. Ta kombinacja złożona jest wskazana u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą samego irbesartanu lub hydrochlorotiazydu.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2009-11-26

Patient Information leaflet

42
B. ULOTKA DLA PACJENTA
43
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 150 MG/12,5 MG TABLETKI POWLEKANE
irbesartan/hydrochlorotiazyd
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva i w jakim celu się
go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
3.
Jak stosować lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
6.
Zawartość opakowania i
inne informacje
1.
CO TO JEST IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest lekiem złożonym,
zawierającym dwie substancje czynne,
irbesartan i hydrochlorotiazyd. Irbesartan należy do grupy leków
nazywanych antagonistami receptora
angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w
organizmie, która wiąże się z
receptorami w naczyniach krwionośnych powodując ich zwężenie.
Powoduje to zwiększenie ciśnienia
tętniczego krwi. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II
z tymi receptorami, powodując
rozszerzenie naczyń krwionośnych i zmniejszenie ciśnienia
tętniczego krwi. Hydrochlorotiazyd należy
do grupy leków (zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi), które
powodują zwiększenie
wydalania moczu, co powoduje z

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg
hydrochlorotiazydu.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg irbesartanu i 12,5 mg
hydrochlorotiazydu.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg irbesartanu i 25 mg
hydrochlorotiazydu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Jasnoróżowa lub różowa owalna tabletka powlekana, z wytłoczonym
numerem „93” na jednej stronie i
„7238” na drugiej.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Jasnoróżowa lub różowa, okrągła tabletka powlekana, z
wytłoczonym numerem „2” na jednej stronie
i gładka na drugiej stronie.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg tabletki powlekane
Różowa lub ciemnoróżowa, okrągła tabletka powlekana, z
wytłoczonym numerem „3” na jednej
stronie i gładka na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego.
Stosowanie produktu złożonego jest wskazane u dorosłych pacjentów,
u których ciśnienie tętnicze nie
jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii irbesartanem lub
hydrochlorotiazydem (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva można przyjmować raz na dobę, w
czasie posiłku lub niezależnie
od posiłku.
Może być zalecane dostosowanie dawki poszczególnych składników
(tj. i