Lenalidomide Krka d.d.

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
10-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
10-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
10-07-2023

Active ingredient:

lenalidomide hydrochloride hydrate

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto 

ATC code:

L04AX04

INN (International Name):

lenalidomide

Therapeutic group:

immunszuppresszánsok

Therapeutic area:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular; Myelodysplastic Syndromes

Therapeutic indications:

Multiple myelomaLenalidomide Krka d. as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka d. as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) kezelésére javallt felnőtt betegek korábban nem kezelt, myeloma multiplex, akik nem jogosultak transzplantációs. Lenalidomide Krka d. in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka d. as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Follicular lymphomaLenalidomide Krka d. in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Visszavont

Authorization date:

2021-02-11

Patient Information leaflet

                                88
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
89
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 2,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 5 MG KEMÉNY KAPSZULA
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 7,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 10 MG KEMÉNY KAPSZULA
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 15 MG KEMÉNY KAPSZULA
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 20 MG KEMÉNY KAPSZULA
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 25 MG KEMÉNY KAPSZULA
lenalidomid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomide Krka d.d. és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lenalidomide Krka d.d. szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Lenalidomide Krka d.d.-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Lenalidomide Krka d.d.-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LENALIDOMIDE KRKA D.D. ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LENALIDOMIDE KRKA D.D.?
A Lenalidomide Krka d.d. a „lenalidomid” nevű hatóanyagot
tartalmazza. Ez a gyógyszer az
immunrendszer működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A LENALIDOMIDE KRKA D.D.?
A Lenalidomide Krka 
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lenalidomide Krka d.d. 2,5 mg kemény kapszula
Lenalidomide Krka d.d. 5 mg kemény kapszula
Lenalidomide Krka d.d. 7,5 mg kemény kapszula
Lenalidomide Krka d.d. 10 mg kemény kapszula
Lenalidomide Krka d.d. 15 mg kemény kapszula
Lenalidomide Krka d.d. 20 mg kemény kapszula
Lenalidomide Krka d.d. 25 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg vagy 25 mg lenalidomidot
tartalmaz kemény
kapszulánként (lenalidomid-hidroklorid-monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula)
Lenalidomide Krka d.d. 2,5 mg kemény kapszula
A kapszula feje zöld színű, a teste zöld színű, fekete “2.5”
felirattal ellátva. A kapszula tartalma fehér-
sárgás fehér vagy barnás fehér színű por. A kemény kapszula
4-es méretű, hossza: 14 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. 5 mg kemény kapszula
A kapszula feje kék színű, a teste kék színű, fekete “5”
felirattal ellátva. A kapszula tartalma fehér-
sárgás fehér vagy barnás fehér színű por. A kemény kapszula
2-es méretű, hossza: 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. 7,5 mg kemény kapszula
A kapszula feje barna színű, a teste barna színű, fehér “7.5”
felirattal ellátva. A kapszula tartalma
fehér- sárgás fehér vagy barnás fehér színű por. A kemény
kapszula 1-es méretű, hossza: 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. 10 mg kemény kapszula
A kapszula feje zöld színű, a teste barna színű, fehér “10”
felirattal ellátva. A kapszula tartalma fehér-
sárgás fehér vagy barnás fehér színű por. A kemény kapszula
0-ás méretű, hossza: 21 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. 15 mg kemény kapszula
A kapszula feje barna színű, a teste kék színű, fekete “15”
felirattal ellátva. A kapszula tartalma fehér-
sárgás fehér vagy barnás fehér színű por. A kemény k
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient lenalidomide hydrochloride hydrate

lenalidomide hydrochloride hydrate

ATC code L04AX04

L04AX04

Marketed by Krka, d.d., Novo mesto 

Krka, d.d., Novo mesto 

INN (International Name) lenalidomide

lenalidomide

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 10-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 10-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 10-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 10-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 10-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 10-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 10-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 10-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 10-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 10-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 10-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 10-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 10-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 10-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 10-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 10-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 10-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 10-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 10-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 10-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 10-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 10-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 10-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 10-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 10-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 10-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 10-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 10-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 10-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 10-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 10-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 10-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 10-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 10-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 10-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 10-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 10-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 10-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 10-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 10-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 10-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 10-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 10-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 10-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 10-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 10-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 10-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 10-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 10-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 10-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 10-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 10-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 10-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 10-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 10-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 10-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 10-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 10-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 10-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 10-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 10-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 10-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 10-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 10-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 10-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 10-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 10-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 10-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 10-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 10-07-2023

Search alerts related to this product

Alerts Lenalidomide Krka d.d. hydrochloride hydrate

Lenalidomide Krka d.d. hydrochloride hydrate

View documents history

Documents history Documents history

Lenalidomide Krka d.d.