Lenalidomide Krka d.d.

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

lenalidomide hydrochloride hydrate

Saadav alates:

Krka, d.d., Novo mesto 

ATC kood:

L04AX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lenalidomide

Terapeutiline rühm:

immunszuppresszánsok

Terapeutiline ala:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular; Myelodysplastic Syndromes

Näidustused:

Multiple myelomaLenalidomide Krka d. as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka d. as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) kezelésére javallt felnőtt betegek korábban nem kezelt, myeloma multiplex, akik nem jogosultak transzplantációs. Lenalidomide Krka d. in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka d. as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Follicular lymphomaLenalidomide Krka d. in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Visszavont

Loa andmise kuupäev:

2021-02-11

Infovoldik

88
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
89
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 2,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 5 MG KEMÉNY KAPSZULA
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 7,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 10 MG KEMÉNY KAPSZULA
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 15 MG KEMÉNY KAPSZULA
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 20 MG KEMÉNY KAPSZULA
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 25 MG KEMÉNY KAPSZULA
lenalidomid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomide Krka d.d. és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lenalidomide Krka d.d. szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Lenalidomide Krka d.d.-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Lenalidomide Krka d.d.-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LENALIDOMIDE KRKA D.D. ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LENALIDOMIDE KRKA D.D.?
A Lenalidomide Krka d.d. a „lenalidomid” nevű hatóanyagot
tartalmazza. Ez a gyógyszer az
immunrendszer működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A LENALIDOMIDE KRKA D.D.?
A Lenalidomide Krka

Toote omadused

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lenalidomide Krka d.d. 2,5 mg kemény kapszula
Lenalidomide Krka d.d. 5 mg kemény kapszula
Lenalidomide Krka d.d. 7,5 mg kemény kapszula
Lenalidomide Krka d.d. 10 mg kemény kapszula
Lenalidomide Krka d.d. 15 mg kemény kapszula
Lenalidomide Krka d.d. 20 mg kemény kapszula
Lenalidomide Krka d.d. 25 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg vagy 25 mg lenalidomidot
tartalmaz kemény
kapszulánként (lenalidomid-hidroklorid-monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula)
Lenalidomide Krka d.d. 2,5 mg kemény kapszula
A kapszula feje zöld színű, a teste zöld színű, fekete “2.5”
felirattal ellátva. A kapszula tartalma fehér-
sárgás fehér vagy barnás fehér színű por. A kemény kapszula
4-es méretű, hossza: 14 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. 5 mg kemény kapszula
A kapszula feje kék színű, a teste kék színű, fekete “5”
felirattal ellátva. A kapszula tartalma fehér-
sárgás fehér vagy barnás fehér színű por. A kemény kapszula
2-es méretű, hossza: 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. 7,5 mg kemény kapszula
A kapszula feje barna színű, a teste barna színű, fehér “7.5”
felirattal ellátva. A kapszula tartalma
fehér- sárgás fehér vagy barnás fehér színű por. A kemény
kapszula 1-es méretű, hossza: 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. 10 mg kemény kapszula
A kapszula feje zöld színű, a teste barna színű, fehér “10”
felirattal ellátva. A kapszula tartalma fehér-
sárgás fehér vagy barnás fehér színű por. A kemény kapszula
0-ás méretű, hossza: 21 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. 15 mg kemény kapszula
A kapszula feje barna színű, a teste kék színű, fekete “15”
felirattal ellátva. A kapszula tartalma fehér-
sárgás fehér vagy barnás fehér színű por. A kemény k