MicardisPlus

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Telmisartan, hydrochlorothiazide

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

C09DA07

INN (International Name):

telmisartan / hydrochlorothiazide

Therapeutic group:

Środki działające na układ renina-angiotensyna

Therapeutic area:

Nadciśnienie

Therapeutic indications:

Leczenie nadciśnienia pierwotnego. MicardisPlus stałej kombinacji dawek (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorotiazydu, telmisartan 80 mg / 12. 5 mg hydrochlorotiazydu) pokazuje pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane na telmisartan w pojedynkę. MicardisPlus stałej kombinacji dawek (80 mg telmisartan / hydrochlorotiazyd 25 mg) jest pokazana u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane na MicardisPlus (telmisartan 80 mg / 12. 5 mg hydrochlorotiazydu) lub pacjentów, które wcześniej zostały ustalone na telmisartan lub hydrochlorotiazydu oddzielnie.

Product summary:

Revision: 33

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2002-04-19

Patient Information leaflet

66
B. ULOTKA DLA PACJENTA
67
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MICARDISPLUS 40 MG/12,5 MG TABLETKI
telmisartan/hydrochlorotiazyd
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek MicardisPlus i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku MicardisPlus
3.
Jak przyjmować lek MicardisPlus
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek MicardisPlus
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MICARDISPLUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
MicardisPlus jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje
czynne, telmisartan i
hydrochlorotiazyd w jednej tabletce. Obie substancje wspomagają
kontrolę wysokiego ciśnienia
tętniczego krwi.
-
Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora
angiotensyny II.
Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie,
powodującą zwężenie naczyń
krwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze.
Telmisartan blokuje działanie
angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają
się, a ciśnienie tętnicze
obniża.
-
Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami
moczopędnymi,
zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia
tętniczego.
Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować
uszkodzenie naczyń krwionośnych
w narządach, w niektórych pr

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletki
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg
hydrochlorotiazydu.
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg
hydrochlorotiazydu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 112 mg laktozy jednowodnej, co odpowiada 107
mg laktozy bezwodnej.
Każda tabletka zawiera 169 mg sorbitolu (E420).
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 112 mg laktozy jednowodnej, co odpowiada 107
mg laktozy bezwodnej.
Każda tabletka zawiera 338 mg sorbitolu (E420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletki
Czerwono-biała, podłużna tabletka dwuwarstwowa, długości 5,2 mm,
z wytłoczonym logo i kodem
„H4”.
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletki
Czerwono-biała, podłużna tabletka dwuwarstwowa, długości 6,2 mm,
z wytłoczonym logo i kodem
„H8”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego.
Złożony produkt leczniczy MicardisPlus (zawierający telmisartan w
dawce 40 mg i hydrochlorotiazyd
(HCTZ) w dawce 12,5 mg oraz telmisartan w dawce 80 mg i HCTZ w dawce
12,5 mg) jest wskazany
do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie
jest kontrolowane w sposób
wystarczający po zastosowaniu samego telmisartanu.
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Złożony produkt leczniczy o ustalonej dawce powinien być
przyjmowany przez pacjentów, u których
nadciśnienie nie jest dostatecznie kontrolowane samym telmisartanem.
Zaleca się indywidualne
dostosowanie dawki każdego ze składników produktu, przed
zastosowaniem ustalonej dawki produktu
złożonego. Jeśli uzna się to za klinicznie odpowiednie, może być
rozwa�