×××× ×: ×××××× ×××ר×פ×
׊פ×: פ××× ×ת
×ק×ר: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Boehringer Ingelheim International GmbH
C09DA07
telmisartan / hydrochlorothiazide
Ĺrodki dziaĹajÄ ce na ukĹad renina-angiotensyna
NadciĹnienie
Leczenie nadciĹnienia pierwotnego. MicardisPlus staĹej kombinacji dawek (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorotiazydu, telmisartan 80 mg / 12. 5 mg hydrochlorotiazydu) pokazuje pacjentĂłw, u ktĂłrych ciĹnienie tÄtnicze nie jest wystarczajÄ co kontrolowane na telmisartan w pojedynkÄ. MicardisPlus staĹej kombinacji dawek (80 mg telmisartan / hydrochlorotiazyd 25 mg) jest pokazana u pacjentĂłw, u ktĂłrych ciĹnienie tÄtnicze nie jest wystarczajÄ co kontrolowane na MicardisPlus (telmisartan 80 mg / 12. 5 mg hydrochlorotiazydu) lub pacjentĂłw, ktĂłre wczeĹniej zostaĹy ustalone na telmisartan lub hydrochlorotiazydu oddzielnie.
Revision: 33
UpowaĹźniony
2002-04-19
66 B. ULOTKA DLA PACJENTA 67 ULOTKA DOĹÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA MICARDISPLUS 40 MG/12,5 MG TABLETKI telmisartan/hydrochlorotiazyd NALEĹťY UWAĹťNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREĹCIÄ ULOTKI PRZED ZAĹťYCIEM LEKU, PONIEWAĹť ZAWIERA ONA INFORMACJE WAĹťNE DLA PACJENTA. - NaleĹźy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĂłc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoĹci naleĹźy zwrĂłciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ĹciĹle okreĹlonej osobie. Nie naleĹźy go przekazywaÄ innym. Lek moĹźe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeĹli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeĹli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoĹźÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoĹźÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleĹźy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREĹCI ULOTKI 1. Co to jest lek MicardisPlus i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waĹźne przed przyjÄciem leku MicardisPlus 3. Jak przyjmowaÄ lek MicardisPlus 4. MoĹźliwe dziaĹania niepoĹźÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek MicardisPlus 6. ZawartoĹÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MICARDISPLUS I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE MicardisPlus jest lekiem zĹoĹźonym, zawierajÄ cym dwie substancje czynne, telmisartan i hydrochlorotiazyd w jednej tabletce. Obie substancje wspomagajÄ kontrolÄ wysokiego ciĹnienia tÄtniczego krwi. - Telmisartan naleĹźy do grupy lekĂłw zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancjÄ wytwarzanÄ w organizmie, powodujÄ cÄ zwÄĹźenie naczyĹ krwionoĹnych, tym samym podwyĹźszajÄ cÄ ciĹnienie tÄtnicze. Telmisartan blokuje dziaĹanie angiotensyny II, w zwiÄ zku z czym naczynia krwionoĹne rozszerzajÄ siÄ, a ciĹnienie tÄtnicze obniĹźa. - Hydrochlorotiazyd naleĹźy do grupy lekĂłw zwanych tiazydowymi lekami moczopÄdnymi, zwiÄksza wydalanie moczu, co prowadzi do obniĹźenia ciĹnienia tÄtniczego. Nieleczone podwyĹźszone ciĹnienie tÄtnicze moĹźe powodowaÄ uszkodzenie naczyĹ krwionoĹnych w narzÄ dach, w niektĂłrych pr ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletki MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletki 2. SKĹAD JAKOĹCIOWY I ILOĹCIOWY MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletki KaĹźda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletki KaĹźda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Substancje pomocnicze o znanym dziaĹaniu MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletki KaĹźda tabletka zawiera 112 mg laktozy jednowodnej, co odpowiada 107 mg laktozy bezwodnej. KaĹźda tabletka zawiera 169 mg sorbitolu (E420). MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletki KaĹźda tabletka zawiera 112 mg laktozy jednowodnej, co odpowiada 107 mg laktozy bezwodnej. KaĹźda tabletka zawiera 338 mg sorbitolu (E420). PeĹny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Tabletka. MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletki Czerwono-biaĹa, podĹuĹźna tabletka dwuwarstwowa, dĹugoĹci 5,2 mm, z wytĹoczonym logo i kodem âH4â. MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletki Czerwono-biaĹa, podĹuĹźna tabletka dwuwarstwowa, dĹugoĹci 6,2 mm, z wytĹoczonym logo i kodem âH8â. 4. SZCZEGĂĹOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie samoistnego nadciĹnienia tÄtniczego. ZĹoĹźony produkt leczniczy MicardisPlus (zawierajÄ cy telmisartan w dawce 40 mg i hydrochlorotiazyd (HCTZ) w dawce 12,5 mg oraz telmisartan w dawce 80 mg i HCTZ w dawce 12,5 mg) jest wskazany do stosowania u osĂłb dorosĹych, u ktĂłrych ciĹnienie tÄtnicze nie jest kontrolowane w sposĂłb wystarczajÄ cy po zastosowaniu samego telmisartanu. 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĂB PODAWANIA Dawkowanie ZĹoĹźony produkt leczniczy o ustalonej dawce powinien byÄ przyjmowany przez pacjentĂłw, u ktĂłrych nadciĹnienie nie jest dostatecznie kontrolowane samym telmisartanem. Zaleca siÄ indywidualne dostosowanie dawki kaĹźdego ze skĹadnikĂłw produktu, przed zastosowaniem ustalonej dawki produktu zĹoĹźonego. JeĹli uzna siÄ to za klinicznie odpowiednie, moĹźe byÄ rozwaĹ ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××