国家: 欧盟
语言: 波兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Boehringer Ingelheim International GmbH
C09DA07
telmisartan / hydrochlorothiazide
Środki działające na układ renina-angiotensyna
Nadciśnienie
Leczenie nadciśnienia pierwotnego. MicardisPlus stałej kombinacji dawek (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorotiazydu, telmisartan 80 mg / 12. 5 mg hydrochlorotiazydu) pokazuje pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane na telmisartan w pojedynkę. MicardisPlus stałej kombinacji dawek (80 mg telmisartan / hydrochlorotiazyd 25 mg) jest pokazana u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane na MicardisPlus (telmisartan 80 mg / 12. 5 mg hydrochlorotiazydu) lub pacjentów, które wcześniej zostały ustalone na telmisartan lub hydrochlorotiazydu oddzielnie.
Revision: 33
Upoważniony
2002-04-19
66 B. ULOTKA DLA PACJENTA 67 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA MICARDISPLUS 40 MG/12,5 MG TABLETKI telmisartan/hydrochlorotiazyd NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek MicardisPlus i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku MicardisPlus 3. Jak przyjmować lek MicardisPlus 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek MicardisPlus 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MICARDISPLUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE MicardisPlus jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne, telmisartan i hydrochlorotiazyd w jednej tabletce. Obie substancje wspomagają kontrolę wysokiego ciśnienia tętniczego krwi. - Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyń krwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze obniża. - Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi, zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego. Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych w narządach, w niektórych pr 阅读完整的文件
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletki MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 112 mg laktozy jednowodnej, co odpowiada 107 mg laktozy bezwodnej. Każda tabletka zawiera 169 mg sorbitolu (E420). MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 112 mg laktozy jednowodnej, co odpowiada 107 mg laktozy bezwodnej. Każda tabletka zawiera 338 mg sorbitolu (E420). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletki Czerwono-biała, podłużna tabletka dwuwarstwowa, długości 5,2 mm, z wytłoczonym logo i kodem „H4”. MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletki Czerwono-biała, podłużna tabletka dwuwarstwowa, długości 6,2 mm, z wytłoczonym logo i kodem „H8”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego. Złożony produkt leczniczy MicardisPlus (zawierający telmisartan w dawce 40 mg i hydrochlorotiazyd (HCTZ) w dawce 12,5 mg oraz telmisartan w dawce 80 mg i HCTZ w dawce 12,5 mg) jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane w sposób wystarczający po zastosowaniu samego telmisartanu. 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Złożony produkt leczniczy o ustalonej dawce powinien być przyjmowany przez pacjentów, u których nadciśnienie nie jest dostatecznie kontrolowane samym telmisartanem. Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki każdego ze składników produktu, przed zastosowaniem ustalonej dawki produktu złożonego. Jeśli uzna się to za klinicznie odpowiednie, może być rozwa 阅读完整的文件