Nobilis OR Inac

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Ornithobacterium rhinotracheale serotyypin A, inaktivoidun koko solususpension, kanta B3263 / 91

Available from:

Intervet International BV

ATC code:

QI01AB07

INN (International Name):

adjuvanted inactivated vaccine against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A

Therapeutic group:

Kana

Therapeutic area:

Immunologiset lääkkeet

Therapeutic indications:

Naaraspuolisten broilerin kasvattajien aktiivisen immunisoinnin aiheuttamien broilereiden passiivisen immunisoinnin vähentämiseksi Ornithobacterium rhinotracheale serotyypin A kanssa, kun tämä aine on mukana. Kenttäolosuhteissa passiivinen immuniteetti siirretään maatilan aikana 43 viikon ajan broilereiden viimeisen rokottamisen jälkeen, mikä johtaa passiivisen immuniteetin kestoon broilereissa vähintään 14 päivän kuluttua kuoriutumisesta.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

peruutettu

Authorization date:

2003-01-24

Patient Information leaflet

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
15
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
16
PAKKAUSSELOSTE
Nobilis OR inac injektioneste, emulsio kanoille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
:
Intervet International
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nobilis OR inac injektioneste, emulsio kanoille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 annos (0,25 ml) sisältää:
Inaktivoitua _Ornithobacterium rhinotracheale_ A-serotyyppi,
kanta B3263/91 kokosolu-suspensiossa
1 x 10
7
solua*
* aikaansaa tehotutkimuksessa vähintään 11,2 (log
2
) keskimääräisen tiitterin kanoissa.
Parafiini, kevyt, nestemäinen: 107,21 mg
Jäämiä formaldehydistä
4.
KÄYTTÖAIHEET
Broilereiden passiivinen immunisointi _Ornithobacterium
rhinotrachealen_ A-serotyypin infektioiden
vähentämiseksi tilanteissa, joissa bakteeri on osallisena. Tämä
saadaan aikaan vanhemmaispolven
emobroilereiden aktiivisella immunisoinnilla.
Kenttäolosuhteissa passiivinen immuniteetti siirtyy 43 munintaviikon
ajan emobroilereiden
viimeisestä rokotuksesta. Poikasille välittynyt passiivinen
immuniteetti kestää vähintään 14 päivää
kuoriutumisesta.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa rokottaa muninnan aikana.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Laboratoriotutkimuksissa todettiin paikallinen turvotusalue
ruumiinavauksessa jopa 40 %:lla
koelinnuista vähintään 14 päivää ihonalaisen rokotuksen
jälkeen. Koeolosuhteissa on satunnaisesti
esiintynyt paikallisia ja systeemisiä kliinisiä reaktioita.
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia
vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
17
7.
KOHDE-ELÄINLAJIT
Kana.
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kerta-annos 0,25 ml.
Injektoidaan kanalle ihonalaisesti niskaan tai lihaksensisäisesti
rintaan.
9.
ANNOSTUSOHJ

Summary of Product characteristics

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Nobilis OR inac injektioneste, emulsio kanoille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 annos (0,25 ml) sisältää:
VAIKUTTAVA AINE
Inaktivoitu _Ornithobacterium rhinotracheale_ A-serotyyppi,
kanta B3263/91 kokosolususpensiossa
1 x 10
7
solua *
* aikaansaa tehotutkimuksessa vähintään 11,2 (log
2
) keskimääräisen tiitterin kanoissa.
ADJUVANTTI
Parafiini, kevyt nestemäinen
107,21 mg
APUAINEET
Jäämiä formaldehydistä
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, emulsio
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kana
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Broilereiden passiivinen immunisointi _Ornithobacterium
rhinotrachealen_ A-serotyypin infektioiden
vähentämiseksi tilanteissa, joissa bakteeri on osallisena. Tämä
saadaan aikaan vanhemmaispolven
emobroilereiden aktiivisella immunisoinnilla.
Kenttäolosuhteissa passiivinen immuniteetti siirtyy 43 munintaviikon
ajan emobroilereiden
viimeisestä rokotuksesta. Poikasille välittynyt passiivinen
immuniteetti kestää vähintään 14 päivää
kuoriutumisesta.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa rokottaa muninnan aikana.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Rokotteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi (15-25°C) ennen
rokottamista.
Ravistettava hyvin ennen käyttöä.
ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN
HENKILÖN ON NOUDATETTAVA
Käyttäjälle
:
Tämä lääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio
voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta
erityisesti, jos ruiske annetaan niveleen tai sormeen, ja voi
harvinaisissa tapauksissa johtaa
vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä
hoitoa ole saatavilla.
Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä ainetta, sinun on viipymättä
haetta