Pays: Union européenne
Langue: finnois
Source: EMA (European Medicines Agency)
Ornithobacterium rhinotracheale serotyypin A, inaktivoidun koko solususpension, kanta B3263 / 91
Intervet International BV
QI01AB07
adjuvanted inactivated vaccine against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A
Kana
Immunologiset lääkkeet
Naaraspuolisten broilerin kasvattajien aktiivisen immunisoinnin aiheuttamien broilereiden passiivisen immunisoinnin vähentämiseksi Ornithobacterium rhinotracheale serotyypin A kanssa, kun tämä aine on mukana. Kenttäolosuhteissa passiivinen immuniteetti siirretään maatilan aikana 43 viikon ajan broilereiden viimeisen rokottamisen jälkeen, mikä johtaa passiivisen immuniteetin kestoon broilereissa vähintään 14 päivän kuluttua kuoriutumisesta.
Revision: 7
peruutettu
2003-01-24
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 15 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 16 PAKKAUSSELOSTE Nobilis OR inac injektioneste, emulsio kanoille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja valmistaja : Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nobilis OR inac injektioneste, emulsio kanoille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 annos (0,25 ml) sisältää: Inaktivoitua _Ornithobacterium rhinotracheale_ A-serotyyppi, kanta B3263/91 kokosolu-suspensiossa 1 x 10 7 solua* * aikaansaa tehotutkimuksessa vähintään 11,2 (log 2 ) keskimääräisen tiitterin kanoissa. Parafiini, kevyt, nestemäinen: 107,21 mg Jäämiä formaldehydistä 4. KÄYTTÖAIHEET Broilereiden passiivinen immunisointi _Ornithobacterium rhinotrachealen_ A-serotyypin infektioiden vähentämiseksi tilanteissa, joissa bakteeri on osallisena. Tämä saadaan aikaan vanhemmaispolven emobroilereiden aktiivisella immunisoinnilla. Kenttäolosuhteissa passiivinen immuniteetti siirtyy 43 munintaviikon ajan emobroilereiden viimeisestä rokotuksesta. Poikasille välittynyt passiivinen immuniteetti kestää vähintään 14 päivää kuoriutumisesta. 5. VASTA-AIHEET Ei saa rokottaa muninnan aikana. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Laboratoriotutkimuksissa todettiin paikallinen turvotusalue ruumiinavauksessa jopa 40 %:lla koelinnuista vähintään 14 päivää ihonalaisen rokotuksen jälkeen. Koeolosuhteissa on satunnaisesti esiintynyt paikallisia ja systeemisiä kliinisiä reaktioita. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 17 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Kana. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kerta-annos 0,25 ml. Injektoidaan kanalle ihonalaisesti niskaan tai lihaksensisäisesti rintaan. 9. ANNOSTUSOHJ Lire le document complet
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobilis OR inac injektioneste, emulsio kanoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 annos (0,25 ml) sisältää: VAIKUTTAVA AINE Inaktivoitu _Ornithobacterium rhinotracheale_ A-serotyyppi, kanta B3263/91 kokosolususpensiossa 1 x 10 7 solua * * aikaansaa tehotutkimuksessa vähintään 11,2 (log 2 ) keskimääräisen tiitterin kanoissa. ADJUVANTTI Parafiini, kevyt nestemäinen 107,21 mg APUAINEET Jäämiä formaldehydistä Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Kana 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Broilereiden passiivinen immunisointi _Ornithobacterium rhinotrachealen_ A-serotyypin infektioiden vähentämiseksi tilanteissa, joissa bakteeri on osallisena. Tämä saadaan aikaan vanhemmaispolven emobroilereiden aktiivisella immunisoinnilla. Kenttäolosuhteissa passiivinen immuniteetti siirtyy 43 munintaviikon ajan emobroilereiden viimeisestä rokotuksesta. Poikasille välittynyt passiivinen immuniteetti kestää vähintään 14 päivää kuoriutumisesta. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa rokottaa muninnan aikana. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole. Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 3 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET Rokotteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi (15-25°C) ennen rokottamista. Ravistettava hyvin ennen käyttöä. ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN HENKILÖN ON NOUDATETTAVA Käyttäjälle : Tämä lääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos ruiske annetaan niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla. Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä ainetta, sinun on viipymättä haetta Lire le document complet