ProteqFlu-Te
Country: European Union
Language: Danish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
03-09-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
03-09-2021
Public Assessment Report
(PAR)
13-11-2014
Active ingredient:
Clostridium tetani toxoid / Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / vCP3011 virus
Available from:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC code:
QI05AI01
INN (International Name):
equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine
Therapeutic group:
Heste
Therapeutic area:
Immunologicals for equidae, Live viral and inactivated bacterial vaccines, equine influenza virus + clostridium
Therapeutic indications:
Aktiv immunisering af heste på fire måneder eller ældre mod hesteinfluenza for at reducere kliniske tegn og virus udskillelse efter infektion og mod stivkrampe for at forhindre dødelighed.
Product summary:
Revision: 16
Authorization status:
autoriseret
Authorization date:
2003-03-06
Patient Information leaflet
13
B. INDLÆGSSEDDEL
14
INDLÆGSSEDDEL
PROTEQFLU-TE
INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, TIL HESTE.
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller af
batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Fremstiller af batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANKRIG
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
ProteqFlu-Te
Injektionsvæske, suspension, til heste
3.
ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
1 dosis på 1 ml indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Influenza A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] rekombinant canarypox virus (vCP2242) .............
≥
5,3 log10 FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] rekombinant canarypox virus (vCP3011) .
≥
5,3 log10 FAID
50
*
_Clostridium tetani_
toxoid...........................................................................................................
> 30 IU**
* vCP indhold kontrolleret ved global FAID
50
(fluorescent assay infektiøs dosis 50 %) og qPCR rate
mellem vCP.
** antitoksisk antistoftiter induceret efter gentagen vaccination i
marsvinesera i henhold til Ph. Eur.
ADJUVANS
:
Carbomer
...........................................................................................................................................
4 mg
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af heste, der er 4 måneder eller ældre, mod
influenza for at nedsætte kliniske
symptomer og virusudskillelse efter infektion og mod stivkrampe for at
forebygge dødelighed.
Immunitet indsætter 14 dage efter basisvaccination.
Varighed af immunitet opnået efter vaccinationsprogrammet:
-
5 måneder efter basisvaccination;
-
efter basisvaccination og revaccination 5 måneder senere: 1 år for
beskyttelse mod influenza og
2 år for beskyttelse mod stivkrampe.
15
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen
6.
BIVIRKNINGER
•
Forbig
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
ProteqFlu-Te
Suspension til injektion til hest.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis på 1 ml indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Influenza A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] rekombinant canarypox virus (vCP2242) ............
≥
5,3 log10 FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] rekombinant canarypox virus (vCP3011)
≥
5,3 log10 FAID
50
*
_Clostridium tetani_
toxoid..........................................................................................................
.> 30 IU**
* vCP indhold kontrolleret ved global FAID
50
(fluorescent assay infektiøs dosis 50 %) og qPCR rate
mellem vCP.
** antitoksisk antistoftiter induceret efter gentagen vaccination i
marsvinesera i henhold til Ph. Eur.
ADJUVANS
:
Carbomer
...........................................................................................................................................
4 mg
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Suspension til injektion.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hest.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering af heste, der er 4 måneder eller ældre, mod
influenza for at nedsætte kliniske
symptomer og virusudskillelse efter infektion og mod tetanus for at
forebygge dødelighed.
Immunitet indsætter 14 dage efter basisvaccination.
Varighed af immunitet opnået efter vaccinationsprogrammet:
-
5 måneder efter basisvaccinationen
-
efter basisvaccination og revaccination 5 måneder senere er
varigheden 1 år for beskyttelse mod
heste influenza og 2 år for beskyttelse mod tetanus.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Ingen.
3
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUG TIL DYR
Vacciner kun raske dyr.
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR PERSONER, SOM INDGIVER LÆGEMIDLET
TIL DYR
I tilfælde af s
Read the complete document
