ProteqFlu-Te

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

buyitnow

PIL PIL (PIL)
03-09-2021
SPC SPC (SPC)
03-09-2021
PAR PAR (PAR)
13-11-2014

active_ingredient:

Clostridium tetani toxoid / Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / vCP3011 virus

MAH:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC_code:

QI05AI01

INN:

equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine

therapeutic_group:

Heste

therapeutic_area:

Immunologicals for equidae, Live viral and inactivated bacterial vaccines, equine influenza virus + clostridium

therapeutic_indication:

Aktiv immunisering af heste på fire måneder eller ældre mod hesteinfluenza for at reducere kliniske tegn og virus udskillelse efter infektion og mod stivkrampe for at forhindre dødelighed.

leaflet_short:

Revision: 16

authorization_status:

autoriseret

authorization_date:

2003-03-06

PIL

                                13
B. INDLÆGSSEDDEL
14
INDLÆGSSEDDEL
PROTEQFLU-TE
INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, TIL HESTE.
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller af
batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Fremstiller af batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANKRIG
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
ProteqFlu-Te
Injektionsvæske, suspension, til heste
3.
ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
1 dosis på 1 ml indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Influenza A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] rekombinant canarypox virus (vCP2242) .............
≥
5,3 log10 FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] rekombinant canarypox virus (vCP3011) .
≥
5,3 log10 FAID
50
*
_Clostridium tetani_
toxoid...........................................................................................................
> 30 IU**
* vCP indhold kontrolleret ved global FAID
50
(fluorescent assay infektiøs dosis 50 %) og qPCR rate
mellem vCP.
** antitoksisk antistoftiter induceret efter gentagen vaccination i
marsvinesera i henhold til Ph. Eur.
ADJUVANS
:
Carbomer
...........................................................................................................................................
4 mg
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af heste, der er 4 måneder eller ældre, mod
influenza for at nedsætte kliniske
symptomer og virusudskillelse efter infektion og mod stivkrampe for at
forebygge dødelighed.
Immunitet indsætter 14 dage efter basisvaccination.
Varighed af immunitet opnået efter vaccinationsprogrammet:
-
5 måneder efter basisvaccination;
-
efter basisvaccination og revaccination 5 måneder senere: 1 år for
beskyttelse mod influenza og
2 år for beskyttelse mod stivkrampe.
15
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen
6.
BIVIRKNINGER
•
Forbig
                                
                                read_full_document
                                
                            

SPC

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
ProteqFlu-Te
Suspension til injektion til hest.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis på 1 ml indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Influenza A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] rekombinant canarypox virus (vCP2242) ............
≥
5,3 log10 FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] rekombinant canarypox virus (vCP3011)
≥
5,3 log10 FAID
50
*
_Clostridium tetani_
toxoid..........................................................................................................
.> 30 IU**
* vCP indhold kontrolleret ved global FAID
50
(fluorescent assay infektiøs dosis 50 %) og qPCR rate
mellem vCP.
** antitoksisk antistoftiter induceret efter gentagen vaccination i
marsvinesera i henhold til Ph. Eur.
ADJUVANS
:
Carbomer
...........................................................................................................................................
4 mg
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Suspension til injektion.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hest.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering af heste, der er 4 måneder eller ældre, mod
influenza for at nedsætte kliniske
symptomer og virusudskillelse efter infektion og mod tetanus for at
forebygge dødelighed.
Immunitet indsætter 14 dage efter basisvaccination.
Varighed af immunitet opnået efter vaccinationsprogrammet:
-
5 måneder efter basisvaccinationen
-
efter basisvaccination og revaccination 5 måneder senere er
varigheden 1 år for beskyttelse mod
heste influenza og 2 år for beskyttelse mod tetanus.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Ingen.
3
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUG TIL DYR
Vacciner kun raske dyr.
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR PERSONER, SOM INDGIVER LÆGEMIDLET
TIL DYR
I tilfælde af s
                                
                                read_full_document
                                
                            

documents_in_other_languages

PIL PIL բուլղարերեն 03-09-2021
SPC SPC բուլղարերեն 03-09-2021
PAR PAR բուլղարերեն 13-11-2014
PIL PIL իսպաներեն 03-09-2021
SPC SPC իսպաներեն 03-09-2021
PAR PAR իսպաներեն 13-11-2014
PIL PIL չեխերեն 03-09-2021
SPC SPC չեխերեն 03-09-2021
PAR PAR չեխերեն 13-11-2014
PIL PIL գերմաներեն 03-09-2021
SPC SPC գերմաներեն 03-09-2021
PAR PAR գերմաներեն 13-11-2014
PIL PIL էստոներեն 03-09-2021
SPC SPC էստոներեն 03-09-2021
PAR PAR էստոներեն 13-11-2014
PIL PIL հունարեն 03-09-2021
SPC SPC հունարեն 03-09-2021
PAR PAR հունարեն 13-11-2014
PIL PIL անգլերեն 03-09-2021
SPC SPC անգլերեն 03-09-2021
PAR PAR անգլերեն 13-11-2014
PIL PIL ֆրանսերեն 03-09-2021
SPC SPC ֆրանսերեն 03-09-2021
PAR PAR ֆրանսերեն 13-11-2014
PIL PIL իտալերեն 03-09-2021
SPC SPC իտալերեն 03-09-2021
PAR PAR իտալերեն 13-11-2014
PIL PIL լատվիերեն 03-09-2021
SPC SPC լատվիերեն 03-09-2021
PAR PAR լատվիերեն 13-11-2014
PIL PIL լիտվերեն 03-09-2021
SPC SPC լիտվերեն 03-09-2021
PAR PAR լիտվերեն 13-11-2014
PIL PIL հունգարերեն 03-09-2021
SPC SPC հունգարերեն 03-09-2021
PAR PAR հունգարերեն 13-11-2014
PIL PIL մալթերեն 03-09-2021
SPC SPC մալթերեն 03-09-2021
PAR PAR մալթերեն 13-11-2014
PIL PIL հոլանդերեն 03-09-2021
SPC SPC հոլանդերեն 03-09-2021
PAR PAR հոլանդերեն 13-11-2014
PIL PIL լեհերեն 03-09-2021
SPC SPC լեհերեն 03-09-2021
PAR PAR լեհերեն 13-11-2014
PIL PIL պորտուգալերեն 03-09-2021
SPC SPC պորտուգալերեն 03-09-2021
PAR PAR պորտուգալերեն 13-11-2014
PIL PIL ռումիներեն 03-09-2021
SPC SPC ռումիներեն 03-09-2021
PAR PAR ռումիներեն 13-11-2014
PIL PIL սլովակերեն 03-09-2021
SPC SPC սլովակերեն 03-09-2021
PAR PAR սլովակերեն 13-11-2014
PIL PIL սլովեներեն 03-09-2021
SPC SPC սլովեներեն 03-09-2021
PAR PAR սլովեներեն 13-11-2014
PIL PIL ֆիններեն 03-09-2021
SPC SPC ֆիններեն 03-09-2021
PAR PAR ֆիններեն 13-11-2014
PIL PIL շվեդերեն 03-09-2021
SPC SPC շվեդերեն 03-09-2021
PAR PAR շվեդերեն 13-11-2014
PIL PIL Նորվեգերեն 03-09-2021
SPC SPC Նորվեգերեն 03-09-2021
PIL PIL իսլանդերեն 03-09-2021
SPC SPC իսլանդերեն 03-09-2021
PIL PIL խորվաթերեն 03-09-2021
SPC SPC խորվաթերեն 03-09-2021
PAR PAR խորվաթերեն 13-11-2014

view_documents_history