Reagila

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

chlorowodorek kariprazyny

Available from:

Gedeon Richter

ATC code:

N05AX15

INN (International Name):

cariprazine

Therapeutic group:

Psycholeptyki

Therapeutic area:

Schizofrenia

Therapeutic indications:

Reagila jest wskazana w leczeniu schizofrenii u dorosłych pacjentów.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2017-07-13

Patient Information leaflet

41
B. ULOTKA DLA PACJENTA
42
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
REAGILA, 1.5 MG, KAPSUŁKI TWARDE
REAGILA, 3 MG, KAPSUŁKI TWARDE
REAGILA, 4.5 MG, KAPSUŁKI TWARDE
REAGILA, 6 MG, KAPSUŁKI TWARDE
kariprazyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Reagila i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Reagila
3.
Jak przyjmować lek Reagila
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Reagila
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK REAGILA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Reagila zawiera substancję czynną kariprazynę i należy do grupy
leków zwanych lekami
przeciwpsychotycznymi. Jest ona stosowana w leczeniu osób dorosłych
chorych na schizofrenię.
Schizofrenia jest chorobą charakteryzującą się takimi objawami,
jak: słyszenie, widzenie lub
odczuwanie rzeczy nieistniejących (omamy), podejrzliwość, błędne
przekonania, chaotyczna mowa i
niedostosowane zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Ludzie z tą
chorobą mogą także odczuwać
depresję, poczucie winy, lęk, napięcie lub wykazywać brak
zdolności do podjęcia i wykonania
planowanych działań, niechęć do mówienia, brak emocjonalnej
reakcji na sytuację zwykle
wywołującą emocje u innych osób.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU REAGILA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU REAGILA
-
jeśli pacjent ma uczulenie

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Reagila, 1,5 mg, kapsułki twarde
Reagila, 3 mg, kapsułki twarde
Reagila, 4,5 mg, kapsułki twarde
Reagila, 6 mg, kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Reagila 1,5 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek kariprazyny w ilości
odpowiadającej 1,5 mg
kariprazyny
Reagila 3 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek kariprazyny w ilości
odpowiadającej 3 mg
kariprazyny
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka twarda zawiera 0,0003 mg czerwieni Allura AC (E 129)
Reagila 4,5 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek kariprazyny w ilości
odpowiadającej 4,5 mg
kariprazyny
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka twarda zawiera 0,0008 mg czerwieni Allura AC (E 129)
Reagila 6 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek kariprazyny w ilości
odpowiadającej 6 mg
kariprazyny
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka twarda zawiera 0,0096 mg czerwieni Allura AC (E 129)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Reagila 1,5 mg kapsułki twarde
Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 4 (około 14,3 mm długości), z
białym nieprzezroczystym
wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem
„GR 1.5”. Kapsułki są
wypełnione proszkiem barwy białej do żółtawobiałej.
Reagila 3 mg kapsułki twarde
Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 4 (około14,3 mm długości), z
zielonym nieprzezroczystym
wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem
„GR 3”. Kapsułki są
wypełnione proszkiem barwy białej do żółtawobiałej.
3
Reagila 4,5 mg kapsułki twarde
Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 4 (około14,3 mm długości), z
zielonym nieprzezroczystym
wieczkiem i zielonym nieprzezroczystym korpusem z białym nadrukiem
„GR 4.5”. Kapsułki są
wypełnione proszkiem barwy białej do żółtaw