Zoledronic acid Teva Generics

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
08-08-2016

Active ingredient:

monohydrat kwasu zoledronowego

Available from:

Teva Generics B.V

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Therapeutic group:

Bisfosfoniany

Therapeutic area:

Osteoporosis; Osteitis Deformans

Therapeutic indications:

Leczenie osteoporosisin menopauzalnych kobiet dla dorosłych Менат zwiększone ryzyko złamań, w tym z ostatnich minimów-urazy złamania kości udowej . Leczenie osteoporozy, związanego z długim systemowych glikokortykosteroidów terapię po menopauzie kobiety dla dorosłych Менат zwiększone ryzyko złamań. Leczenie choroby Pageta kości u dorosłych.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2014-03-27

Patient Information leaflet

                                55
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
56
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZOLEDRONIC ACID TEVA GENERICS 5 MG ROZTWÓR DO INFUZJI W BUTELCE
Kwas zoledronowy
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zoledronic acid Teva Generics i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku Zoledronic acid Teva Generics
3.
Jak jest podawany lek Zoledronic acid Teva Generics
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zoledronic acid Teva Generics
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZOLEDRONIC ACID TEVA GENERICS I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Lek Zoledronic acid Teva Generics zawiera substancję czynną - kwas
zoledronowy. Należy on do
grupy leków zwanych bisfosfonianami i stosuje się go u kobiet po
menopauzie i dorosłych mężczyzn z
osteoporozą lub w osteoporozie wywołanej leczeniem steroidami oraz w
chorobie Pageta kości u
dorosłych.
OSTEOPOROZA
Osteoporoza jest chorobą przebiegającą ze ścieńczeniem i
osłabieniem kości, która występuje często u
kobiet po menopauzie, ale może również wystąpić u mężczyzn. W
okresie menopauzy kobiece jajniki
przestają produkować hormon żeński estrogen, który korzystnie
wpływa na kości. Po menopauzie
następuje utrata masy kostnej, kości stają się słabsze i łatwiej
ulegają złamaniom. Osteoporoza może
także wystąpić u mężczyzn i kobiet długo przyjmujących
steroidy, które mogą wpłynąć na
wytrz
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zoledronic acid Teva Generics 5 mg roztwór do infuzji w butelce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda butelka zawiera 5 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).
Każdy ml roztworu zawiera 0,05 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Przejrzysty i bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie osteoporozy
•
u kobiet po menopauzie
•
u dorosłych mężczyzn
u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości, w tym
pacjentów, którzy przebyli ostatnio
niskoenergetyczne złamanie szyjki kości udowej.
Leczenie osteoporozy związanej z długotrwałą terapią
glikokortykosteroidami stosowanymi
ogólnoustrojowo
•
u kobiet po menopauzie,
•
u dorosłych mężczyzn,
u których występuje zwiększone ryzyko złamań.
Leczenie choroby Pageta kości u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Przed podaniem produktu Zoledronic acid Teva Generics pacjenci muszą
być odpowiednio
nawodnieni. Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym
wieku oraz u pacjentów
przyjmujących leki moczopędne.
Podczas leczenia produktem Zoledronic acid Teva Generics zaleca się
przyjmowanie odpowiednich
dawek wapnia i witaminy D.
_Osteoporoza _
W leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, osteoporozy u
mężczyzn oraz w leczeniu
osteoporozy związanej z długotrwałą terapią
glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo,
zalecana dawka leku to podawana raz na rok, pojedyncza infuzja
dożylna 5 mg kwasu zoledronowego.
Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami.
Należy okresowo oceniać
konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w
oparciu o korzyści i potencjalne
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
ryzyko związane ze stosowaniem kwa
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient monohydrat kwasu zoledronowego

monohydrat kwasu zoledronowego

ATC code M05BA08

M05BA08

Marketed by Teva Generics B.V

Teva Generics B.V

INN (International Name) zoledronic acid

zoledronic acid

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report German 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report English 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report French 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 08-08-2016

Search alerts related to this product

Alerts Zoledronic acid Teva Generics monohydrat kwasu zoledronowego

Zoledronic acid Teva Generics monohydrat kwasu zoledronowego

View documents history

Documents history Documents history

Zoledronic acid Teva Generics