País: União Europeia
Língua: polonês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
monohydrat kwasu zoledronowego
Teva Generics B.V
M05BA08
zoledronic acid
Bisfosfoniany
Osteoporosis; Osteitis Deformans
Leczenie osteoporosisin menopauzalnych kobiet dla dorosłych Менат zwiększone ryzyko złamań, w tym z ostatnich minimów-urazy złamania kości udowej . Leczenie osteoporozy, związanego z długim systemowych glikokortykosteroidów terapię po menopauzie kobiety dla dorosłych Менат zwiększone ryzyko złamań. Leczenie choroby Pageta kości u dorosłych.
Revision: 2
Wycofane
2014-03-27
55 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 56 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ZOLEDRONIC ACID TEVA GENERICS 5 MG ROZTWÓR DO INFUZJI W BUTELCE Kwas zoledronowy NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Zoledronic acid Teva Generics i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed podaniem leku Zoledronic acid Teva Generics 3. Jak jest podawany lek Zoledronic acid Teva Generics 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zoledronic acid Teva Generics 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZOLEDRONIC ACID TEVA GENERICS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Zoledronic acid Teva Generics zawiera substancję czynną - kwas zoledronowy. Należy on do grupy leków zwanych bisfosfonianami i stosuje się go u kobiet po menopauzie i dorosłych mężczyzn z osteoporozą lub w osteoporozie wywołanej leczeniem steroidami oraz w chorobie Pageta kości u dorosłych. OSTEOPOROZA Osteoporoza jest chorobą przebiegającą ze ścieńczeniem i osłabieniem kości, która występuje często u kobiet po menopauzie, ale może również wystąpić u mężczyzn. W okresie menopauzy kobiece jajniki przestają produkować hormon żeński estrogen, który korzystnie wpływa na kości. Po menopauzie następuje utrata masy kostnej, kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom. Osteoporoza może także wystąpić u mężczyzn i kobiet długo przyjmujących steroidy, które mogą wpłynąć na wytrz Leia o documento completo
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zoledronic acid Teva Generics 5 mg roztwór do infuzji w butelce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda butelka zawiera 5 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego). Każdy ml roztworu zawiera 0,05 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Przejrzysty i bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie osteoporozy • u kobiet po menopauzie • u dorosłych mężczyzn u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości, w tym pacjentów, którzy przebyli ostatnio niskoenergetyczne złamanie szyjki kości udowej. Leczenie osteoporozy związanej z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo • u kobiet po menopauzie, • u dorosłych mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań. Leczenie choroby Pageta kości u dorosłych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Przed podaniem produktu Zoledronic acid Teva Generics pacjenci muszą być odpowiednio nawodnieni. Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów przyjmujących leki moczopędne. Podczas leczenia produktem Zoledronic acid Teva Generics zaleca się przyjmowanie odpowiednich dawek wapnia i witaminy D. _Osteoporoza _ W leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, osteoporozy u mężczyzn oraz w leczeniu osteoporozy związanej z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo, zalecana dawka leku to podawana raz na rok, pojedyncza infuzja dożylna 5 mg kwasu zoledronowego. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3 ryzyko związane ze stosowaniem kwa Leia o documento completo